지난 2일부터 6일(이하 현지 시각)까지 미국 시카고에서 열린 미국임상암학회 연례학술대회(ASCO 2023)와 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 개최된 '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 모두 마무리됐습니다.

지난 한 주가 우리나라 제약바이오의 글로벌 시장 진출 교두보가 됐기를 바라며, 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 BIO USA와 ASCO 2023 총정리로 시작하겠습니다.

이번 바이오 USA에는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 이미 글로벌 시장에서 맹위를 떨치고 있는 우리나라 바이오 기업들과 시작을 알리는 롯데바이오로직스, 전통 제약사에서 이제는 글로벌로 나아가고자 하는 유한양행(유한USA)과 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 에이프로젠, 지놈앤컴퍼니, 신테카바이오, 샤페론, 인밴티지랩 등 유망한 스타트업이 대거 참여했습니다.

먼저 삼성바이오로직스는 바이오 USA를 통해 향후 10년 내에 글로벌 톱티어 바이오기업으로 도약할 토대를 마련하겠다고 밝혔습니다. 정남진 삼성바이오로직스 바이오연구소장(부사장)은 7일 바이오 USA 기자간담회에서 "향후 3년간 위탁개발생산(CDMO) 기술 개발 및 신규 모달리티(Modalityㆍ치료 접근법) 확장을 위한 연구개발(R&D)을 지속적으로 진행해 향후 10년 내 글로벌 톱티어 바이오기업으로 도약할 수 있는 토대를 마련하겠다"고 말했습니다.

회사는 △항체약물접합체(ADC) 툴박스 개발 및 사업화 △메신저 리보핵산(mRNA) 기반 기술 개발 △세포유전자치료제(CGT) 모달리티 탐색 등 차세대 바이오의약품 기술 연구로 신규 모달리티 확장에 나선다는 계획입니다.

셀트리온은 이번 바이오 USA 기간 중 전시장 내 단독 부스를 설치해 부스 내부에 오픈 미팅 공간과 프라이빗 미팅룸을 마련해 다양한 글로벌 기업과의 미팅을 진행하는 한편, 자체 기술 경쟁력과 브랜드 홍보 활동에도 나서는 등 글로벌 파트너십 강화에 초점을 맞췄습니다.

셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술과 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 신약 분야까지 폭넓은 범위에서 해당 기술을 보유한 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행한다는 계획입니다.

이밖에도 글로벌 시장에 야망을 가진 우리나라 기업들은 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Centerㆍ이하 CIC)를 전진기지 삼아 북미 시장 진출을 가속화할 예정입니다.

한국보건산업진흥원 미국지사는 6일 보스턴 CIC에 입주한 국내 제약바이오 기업들을 소개하는 시간을 가졌습니다. 박순만 미국지사장에 따르면 현재 유한USA, 동아에스티, 휴온스USA, 보로노이, 스탠다임, 오가노이드사이언스 등 총 20군데 기업들이 진흥원의 도움을 받아 CIC 내에서 글로벌 사업화에 나서고 있습니다. 박 지사장은 내년까지 입주 기업의 수를 30개 이상으로 확대하겠다고 밝혔습니다.

바이오 USA 막바지인 7일에는 국내 제약바이오 업계 관계자 700명 이상이 참석해 혁신신약(First-in-class) 개발 이야기를 꽃피웠습니다. 7일 저녁 바이오 USA 인근 행사장(Seaport Hotel)에서 '한국의 밤 리셉션(KOREA NIGHT Reception)'이 마련됐습니다.

한국의 밤 리셉션은 △보건복지부(장관 조규홍) △한국보건산업진흥원(원장 차순도ㆍ이하 진흥원) △한국제약바이오협회(회장 노연홍) △대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) △안전성평가연구소(소장 정은주) △오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) △한국바이오의약품협회(회장 이정석) △첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 다수 기관의 의견 수렴 및 적극적인 협력 하에 공동 개최했습니다.

이 자리에서 박순만 미국지사장은 "한국 기업들이 미국 최대 혁신 바이오 클러스터인 보스턴ㆍ케임브리지에서 키플레이어로 활약하기 위한 네트워킹의 시작점이 되길 바란다"며 "미국지사는 우리 기업들이 언제나 찾을 수 있는 도움처가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.

ACSO 2023에서는 옵디보, 엔허투, 타그리소 등 최근 암 치료시장에서 선두를 달리고 있는 치료제들의 새로운 임상 데이터들이 공개됐습니다. 또 앱클론, 루닛, HLB 등 우리나라 유망한 기업들이 참여해 한국의 기술력을 알리기도 했습니다.

BMS제약과 오노약품이 개발한 면역 항암치료제 옵디보(성분 니볼루맙)가 전형적인 호지킨림프종(classic Hodgikin LymphomaㆍcHL) 표준치료제인 다케다제약의 '애드세트리스(성분 브렌툭시맙 베도틴)'보다 무진행 생존기간(PFS)을 연장했다는 연구 결과를 발표했습니다.

알렉스 프란시스코 헤레라(Alex Francisco Herrera) 미국 시티오브호프 국립병원 박사는 지난 5일 미국 ASCO '기조연설(Plenary Session)'에서 치료받은 적 없는 12세 이상 3~4기 호지킨림프종 환자를 대상으로 표준요법인 애드세트리스+AVD(독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진)(이하 BV-AVD군) 요법과 옵디보+AVD(이하 N-AVD군) 요법을 비교한 'SWOG S1826' 임상 3상 중간 분석 결과(12.1개월 시점)의 1차 유효성 평가변수는 PFS였으며, 2차 유효성 평가변수는 무사건 생존기간(EFS), 전체 생존율(OS), 완전 반응률(CRR) 및 환자 보고 결과(PRO) 등으로 발표하며, 이번 연구를 통해 방사선 치료에 의존해 오던 소아 환자의 비율을 극적으로 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고, 호지킨림프종 치료에 있어 새로운 표준치료법이 되도록 장기 안전성 및 PRO를 평가하기 위한 후속 조치를 진행해 나갈 것이라고 설명했습니다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(Antibody Drug ConjugateㆍADC) 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'의 'DESTINY-PanTumor02' 임상 2상 시험 중간 분석 결과에서는 담도암ㆍ방광암 등 허가 HER2 치료제가 없는 고형 종양 환자에서 37.1%의 객관적 반응률(ORR)을 보인 것으로 나타났습니다.

펀다 메릭-번스탐(Funda Meric-Bernstam) 텍사스대 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 박사는 5일 ASCO 'Oral Abstract Session'에서 DESTINY-Pantumor02 연구의 중간 결과(2022년 11월 16일까지, 9.7개월 경과 시점)를 발표하며 DESTINY-PanTumor02 데이터는 현재 허가된 HER2 표적 치료제가 없는 고형 종양 등에서 고무적이고 지속적인 반응률을 보여줬고, 현재 선택권이 제한돼 있고 예후가 좋지 않을 수 있는 진행된 질병을 발현하는 HER2를 가진 특정 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 말했습니다.

펀다 메릭-번스탐 박사가 발표한 중간 분석 결과에 따르면, 전체 대상 환자에서 연구자가 평가한 ORR은 37.1%(99/267명)로 나타났습니다. 암종별로 △자궁경부암 50.0%(20/40명) △자궁내막암 57.5%(23/40명) △난소암 45.0%(18/40명) △담도암 22.0%(9/41명) △췌장암 4.0%(1/25) △방광암 39.0%(16/41명) △기타 30.0%(12/40명) 등 입니다.

아스트라제네카는 'ADAURA' 임상 3상을 통해 3세대 EGFR-TKI(상피세포 성장인자 수용체-티로신 인산화효소 억제제) '타그리소(성분 오시머티닙)' 수술 후 보조요법(Adjuvant)을 받은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 조기(ⅠB~ⅢA기) 환자에서 위약 대비 사망 위험이 51% 감소했다고 밝혔습니다.

ADAURA 임상은 조기(ⅠB~Ⅲ) EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 타그리소와 위약의 수술 후 보조요법을 비교한 연구인데요. 해당 임상은 지난 2020년 ASCO에서 기조 강연으로 선정되며, 1차 유효성 평가변수인 무질병생존(Disease Free SurvivalㆍDFS)의 개선을 입증한 바 있습니다.

ASCO 기조 강연(Plenary Session) 연자로 나선 로이 허브스트 박사(Roy S. Herbstㆍ예일대 의과대학 암센터)는 "DFS에 관한 지난 1차 분석 이후, 2년간 추가 분석을 진행한 결과 타그리소 투여군에서의 DFS 및 CNS(중추신경계) DFS 개선이 지속됨을 확인할 수 있었다(Ⅱ~Ⅲ기 : DFS HR=0.23, 95% CI, 0.18~0.30, ⅠB~ⅢA기 : CNS DFS HR=0.24, 95% CI, 0.14~0.42)"고 설명했습니다.

우리나라 기업의 성과도 눈부십니다. 앱클론은 CAR-T 신약 후보물질 'AT101(개발코드명)'에 대한 임상 1상 결과를 공개했습니다. AT101 임상 1상은 '기존 항암제로 치료가 불가능한 재발성ㆍ불응성의 광범위 B형 대세포 림프종(diffuse large B cell lymphomaㆍDLBCL), 소포림프종(follicular lymphomaㆍFL), 외투세포림프종(mantle cell lymphomaㆍMCL), 변연부비세포림프종(marginal zone lymphomaㆍMZL) 등 혈액암 환자'를 임상 대상(저용량군 6명, 중용량 3명, 고용량 3명)으로 진행됐습니다. 1회 투여 목적으로 개발된 AT101는 이번 임상에서 유효성 평가지표를 완전 관해율(Complete responseㆍCR)과 객관적 반응률(Objective response rateㆍORR)로 설정했다. 3개 용량 그룹을 모두 포함한 결과는 CR 66.7%, ORR 91.7%로 나타났습니다.

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 자사 AI 바이오마커 '루닛 스코프'가 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 활용될 가능성을 입증하는 연구 결과를 발표했습니다.

회사에 따르면 연구진은 수술 전 항암방사선요법(CRT) 치료를 받은 국소 진행성 LARC 환자의 병리 조직에 루닛 스코프를 적용해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL)의 변화를 분석했습니다. 회사 측은 "이번 연구 결과로 루닛 스코프가 분석한 TIL 변화가 국소 진행성 직장암 환자의 병리학적 완전관해(pCR)와 강한 상관관계가 있음을 확인했다"며 "루닛 스코프를 이용한 종양 미세환경 분석이 직장암 환자의 치료 후 예후 예측에 의미 있게 적용 가능함을 보여준 결과"라고 설명했습니다.

HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeuticsㆍ이하 엘레바)는 표적항암제 '리보세라닙'의 마케팅에 나섰습니다. HLB에 따르면, 엘레바는 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 글로벌 임상 3상을 마치고 지난달 16일 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 신약 품목 허가(NDA)를 신청한 바 있으며, 리보세라닙에 대한 마케팅을 강화하고 판매를 본격화하기 위해 올해 ASCO에서 대형 부스를 마련했습니다.

우리 MR이 '당뇨 영업 가는 그 의원'은 정말 '당뇨 환자' 많을까?
건강보험심사평가원에서 제공하는 요양기관 개설 정보와 개별 의원의 다빈도 진료질환정보(1~5위)에 카드 빅데이터(결제현황)를 분석해 병의원별 진료 규모를 분석하는 플랫폼이 있다면 쓰시겠습니까?

비저너리데이터는 심평원의 요양기관 개설 정보를 기반으로 매년 7억건에 이르는 6만여개 개별 요양기관의 카드결제 빅데이터를 유니덱스(UNIDEX)로 지수화했는데요. 비저너리데이터는 2개의 메이저 카드사와 협력 체제를 구축했습니다. 데이터는 매월 업데이트됩니다.

콜린알포세레이트 선별급여 소송서 '여론조사' 카드 먹힐까
콜린알포세레이트 제제의 적응증 선별급여를 두고 법정에서 기나긴 논쟁을 벌이고 있는 제약업계가 1심을 뒤집기 위한 카드로 '의사 여론조사'를 진행 중인 것으로 밝혀졌습니다.

이는 이번 조사가 임상적 유용성을 건드리면서도 급여 과정에서의 '사회적 요구도'를 강조해 분위기를 반전하기 위한 전략으로 추정됩니다. 다만 효과라는 문제가 정부 측의 핵심을 건드리기는 어렵다는 지적도 나오고 있는 상황입니다.

다만 소송을 진행하는 회사들이 여론조사라는 카드를 쓴 것은 결국 1심에서 인정받기 어려웠던 임상적 유용성이라는 내용과 함께 별도로 '의료현장에서의 필요도'를 강조하기 위한 또 하나의 전략으로 보여지기도 해 귀추가 주목됩니다.

아스트라제네카, '포시가' 제네릭사 일부에 내용증명 발송

아스트라제네카가 지난 4월 제네릭(복제약)을 출시한 일부 회사에 내용증명을 발송했습니다. 오리지널의약품만이 보유하고 있는 적응증인 만성 심부전과 만성 신장병이 제네릭에도 가능한 것처럼 홍보해 왔다는 이유에서입니다.

실제 지난 4월 포시가 제네릭 출시 이후 업계 내에서는 일부 제약사가 오리지널의약품의 임상 결과를 자사 제네릭 판촉에 활용하고 있는 것이 맞냐는 이야기가 나온 바 있던 만큼 특허 만료 이후에도 벌어지고 있는 포시가 관련 이슈는 당분간 지속될 전망입니다.

스트렙토키나제 재평가 실패 분위기 속 '대체제 찾기' 한창
몇몇 제약사가 부종 및 객담에 써온 '스트렙토키나제' 임상재평가에서 일부 적응증 확보 실패 등을 알린 가운데, 벌써부터 대체제 영업을 위한 움직임을 보이고 있습니다. 대체제로 떠오르고 있는 것은 '아세틸시스테인'과 '브로멜라인'입니다.

7일 업계에 따르면 국내 중견 제약 A사는 자사의 스트렙토키나제 제제 영업 대신 아세틸시스테인을 대체 품목으로 판매하도록 하는 전략을 채택하고, 자사 영업사원 등에게 이를 전달습니다. 이 제약사는 공문을 통해 스트렙토키나제 제제의 임상재평가 결과와 급여 삭제 등을 알린 것은 아니지만, 사내에 이같은 내용을 전달한 것으로 알려졌습니다.

또 일부 적응증 확보로 상황을 장담하기 어려운 부종 완화 등의 경우 유사한 이유로 브로멜라인 등이 대체제로 꼽히고 있는 상황이어서 국내 업체의 빈 자리 찾기에 귀추가 주목됩니다.

'창립 61주년' 신풍제약 "신규 파이프라인 강화"
창립 61주년을 맞은 신풍제약이 창립기념식을 개최하며 '연구개발(R&D) 기반의 글로벌 제약회사'라는 비전을 새로이하며 신약 개발에 힘쓰는 것은 물론, 임직원 간의 결속력을 다져 내·외부의 근본적인 변화에 총력을 다할 것이라고 선언했습니다.

유제만 대표는 "기존 과제뿐만 아니라 현재 진행 중인 코로나19 치료제 '피라맥스'와 골관절염 치료제 '하이알플렉스'의 임상 3상 등 혁신신약과 개량신약을 포함한 신규 파이프라인을 강화해 세계 속의 신풍제약을 만드는 데 힘쓰겠다"고 밝혔습니다.

동국제약 창업 3세, 콜옵션 권리 행사로 최대주주 특수관계인에 올라
동국제약 창업 3세가 처음으로 회사 주식을 보유하게 된 것으로 나타났습니다. 금융감독원 전자공시에 따르면 권병훈(28)씨는 지난달 31일 동국제약 주식 8만1270주(보통주)를 콜옵션 권리 행사에 따라 취득했는데, 권씨는 동국제약 창업 2세 권기범 회장의 아들입니다.

권씨가 창업 3세로는 처음으로 동국제약 최대주주의 특수관계인에 이름을 올리면서 경영 승계 작업도 서서히 본격화되는 것 아니냐는 관측도 조심스레 나오고 있는 상황입니다.

대웅, 반지형 24시간 연속혈압측정기 '카트원BP' 국내 판권계약
대웅제약이 디지털 헬스케어 스타트업 스카이랩스와 반지형의 연속혈압측정기 '카트원BP' 국내 판권 계약 체결식을 가졌습니다. 스카이랩스가 개발한 연속혈압측정기 카트원BP는 팔뚝을 압박해 혈압을 측정하는 커프(Cuff) 방식이 아닌 커프리스(Cuffless) 방식을 채택한 세계 첫 반지형 혈압계로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품입니다.

대웅제약은 오는 9월부터 전국 병ㆍ의원에 카트원BP를 본격적으로 유통할 예정입니다. 회사는 고혈압ㆍ심부전 등 순환기계질환의 진단 및 관리 영역에도 뛰어들어 순환기계 시장 내 입지를 강화한다는 계획이입니다.

유유제약, 온라인 유통 계열사 '유유건강생활' 흡수합병
유유제약은 자사의 온라인 유통 및 판매업체인 '유유건강생활'을 흡수합병한다고 밝혔습니다. 유유건강생활은 '포모라인L112' 등을 비롯해 의약외품, 액상차, 과채가공품 등을 판매하는 종속회사인데요. 유유제약은 이번 흡수합병과 관련해 기존 병원과 약국 유통망에 유유건강생활이 보유한 온라인 유통ㆍ판매 채널을 추가함으로써 매출 증대 등 기업 경쟁력을 강화한다는 방침입니다.