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보건의료 혁신을 주도하는 업체에 대한 약가우대, 국산원료를 사용한 국가필수의약품 급여등재 시 약가 우대 등에 필요한 규정 개정이 상반기 안에 이뤄질 전망이다.이와 함께 약가 사후관리 통합기전 방안 마련을 위한 연구용역을 5월 시행해 12월까지 종료할 예정이다.보건복지부 건강보험정책심의위원회는 25일 회의를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 중 2024년 시행계획을 결정했다. ① 혁신 신약 우대체계 마련 = 앞서 복지부는 지난 2월 2024년부터 2028년까지 5년에 해당하는 중장기 국민건강보험 정책방향을 제시한 바 있으며 여기에
복지부
이현주 기자
2024.04.25 17:33
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식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다.식품의약품안전처는 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2024)' 행사장에서 의약품 정책설명회를 통해 올해 추진될 주요 정책들을 소개했다.이날 설명에 나선 김희선 의약품정책과 사무관은 올해 의약품 제조∙수입 분야에서 추진될 정책 중 하나로 해외제조소 현지 실사 확대를 꼽았다. 김희선 사무관은 "현재 식약처에 등록된 해외제조소는 작년 기준 2828개소로, 점차
식약처
황재선 기자
2024.04.25 06:05
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한국희귀필수의약품센터(원장 김진석)는 올해 식품의약품안전처 연구 사업인 '국가필수의약품 안전 공급 관리 연구'를 위해 우선적으로 자급화가 필요한 원료의약품 또는 완제의약품의 후보 품목을 선정하고, 연구개발(R&D)업체를 오는 9일부터 28일까지 공모한다고 8일 밝혔다.1단계 사업은 2022년부터 2023년까지 진행됐으며, 이번 2단계 사업은 올해부터 2026년까지 진행된다. 사업 대상 품목은 1단계 사업의 전문가 자문 및 평가 의견 등을 반영해 선정됐다.선정된 품목은 총 38종으로 원료의약품 4종, 완제의약품 4종이다. 센터는 최종
제약
방혜림 기자
2024.04.08 15:48
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HK이노엔(HK inno.Nㆍ대표 곽달원)은 창립 40주년을 기념해 지난달 29일 충북 오송 소재 본사에서 창립 기념 행사를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 창립 기념 행사에는 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장, 곽달원 HK이노엔 대표를 비롯해 임직원 1500여명이 참석했다. '40년 도전의 발자취, 또 다른 성장의 새로운 출발선'이라는 슬로건 아래 열린 행사에서 참석자들은 영상을 통해 HK이노엔이 40년 동안 쌓아온 역사를 돌아보고, 장기 근속 임직원을 축하하는 시간을 가졌다. 이어 임직원 모두가 한 데 어우러져 소통과 화합, 시너지를 도
제약
현정인 기자
2024.04.01 15:43
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여야가 4월10일 총선 공약으로 제약바이오산업 육성지원방안을 대폭 반영했다. 여당인 국민의힘과 야당인 더불어민주당 등은 모두 투자와 국가필수의약품, 세계 시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하겠다는 입장이다. 국가필수의약품 확충 등을 위한 인프라 및 지원방안 구축에도 관심을 두는 모양새다. 국민의힘 글로벌빅파마화(化) 힘 실어국민의힘은 최근 총선 정책공약집을 통해 글로벌 중심국가 도약을 위한 환경을 조성하겠다고 밝혔다. 이를 위한 실행방안으로 △정부 R&D 투자 확대 및 블록버스터 신약 개발 지원 △첨단 AI·빅데이터 등 제약바이오
국회
이우진 기자
2024.03.28 06:04
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휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료ㆍ완제 연계심사를 통해 '헤파린나트륨' 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급받아 독자적인 정제 기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질 심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외 순환, 투석시 혈액응고 방지 등에 사
제약
이우진 기자
2024.03.12 15:58
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의약품 약가 정책이 멈춘 듯한 모습이다. 의대 정원 증원 이슈와 국회의원 총선거 등으로 4월 이후 본격적으로 진행되지 않겠느냐는 예상이 나온다.10일 관련업계에 따르면 작년 진행된 실거래가 약가 인하와 히알루론산(HA) 급여적정성 재평가, 사용량-약가연동 제도 개선 등의 진행이 멈춘 상황이다. 실거래가 약가 인하의 경우 작년 9월 시작으로 올해 1월 결과가 반영될 것으로 예상됐었다.보건복지부는 작년 9월 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정기준 세부 운영지침을 안내했다. 상급종합병원과 종합병원 등 총 9만7347개 의료기관을 대
복지부
이현주 기자
2024.03.11 06:05
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지난 2월 4일 일요일, 복지부가 드디어 '제2차(2024-2028년) 국민건강보험종합계획'을 발표했다. 올해부터 향후 5년간 보건의료정책을 실질적으로 뒷받침하는 건강보험정책의 큰 틀거리를 보여주는 것이어서, 의료기관, 제약기업 등 보건의료 현장의 운영과 직결되어 있고 궁극적으로는 국민들의 삶의 질에 중대한 영향을 미치게 될터라 관심갖는 사람들이 많을 것이다.필자는 이번 계획에서 특히 두 부분이 궁금했다.하나는 향후 보험재정 상황이었다. 보험재정이 어려우면 보험당국은 보험료를 올리고자 할 것이고 우리는 부담스러운 보험료 고지서를 받
클럽 100
히트뉴스
2024.02.28 06:05
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전 세계를 불안에 떨게 한 코로나19 감염병은 '제약주권' 확립의 중요성을 절감하게 했고, 제약바이오산업의 보건안보적인 성격을 크게 부각시켰다. 감염병 치료제와 백신을 개발할 수 있는 연구개발(R&D) 능력을 갖추는 것은 물론, 동시에 필수의약품 생산과 안정적인 공급망 확보가 얼마나 중요한지도 포함해서 말이다. 코로나19 팬데믹 이후 우리는 감염병을 예방할 수 있는 백신을, 그리고 감염병에 걸리더라도 낫게 해줄 치료제도 모두 갖췄지만, 의약품 수급 불안정 사태는 지속되고 있어 우려스럽기만 하다.의약품 공급망의 취약성을 경험한 국가들
데스크칼럼
이현주 기자
2024.02.26 12:03
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2024년 갑진년의 구정 연휴가 시작됐습니다. 이번 연휴는 금요일부터 시작해 대체공휴일인 월요일까지 이어지는 만큼, 사랑하는 가족과 더 오랜 시간 함께할 수 있어 기대가 크실 것으로 생각됩니다. 독자분들 모두 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 웃음 가득한 명절 되시기를 기원하며, 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.지난 4일 보건복지부는 올해부터 향후 5년(2024년~2028년)의 중장기 건강보험 정책 방향을 제시한 '2차 국민건강보험 종합계획(이하 건보종합계획)'을 발표했습니다. 의약품 관련 1차 건보종합계획의 목표가 보장성 강화였
제약
황재선 기자
2024.02.09 06:04
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정부가 건강보험 체계를 근본적으로 전환해 현재 세대와 미래 세대가 모두 건강보험 혜택을 공평하게 누리면서 지속 가능한 건강보험 제도를 운영하는 방향으로 제2차 국민건강보험 종합계획을 설계했다고 밝혔다. 그리고 4대 추진 방향으로 △의료서비스 적정 공급 및 정당한 보상 위한 지불제도 개혁 △의료격차 축소 및 건강한 삶 보장을 위한 의료서비스 지원체계 개선 △의료남용 철저 차단 및 부담 가능한 범위 내로 보험재정의 효율적 관리 △필수의약품 등 안정적 공급 및 의료 혁신 통한 선순환 구조 마련을 제시했다. 이번 2차 건보종합계획 내용을
복지부
이현주 기자
2024.02.06 06:06
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보건복지부가 올해부터 향후 5년(2024년~2028년)의 중장기 건강보험 정책방향을 제시했다. 1차 국민건강보험 종합계획(이하 건보종합계획)의 목표가 보장성 강화였다면, 향후 5년은 지역·필수의료 공백, 필수의약품 부족 등 의료공급 불균형을 해소하겠다는 계획이다. 히트뉴스는 2차 건보종합계획 중 '의약품' 관련 정책을 살펴봤다. 보건당국은 생존을 위협하는 질환 대상 신약은 허가부터 급여등재까지 소요되는 기간을 단축하고 그 대상 범위를 확대할 계획이다. 아울러 국산원료 사용 국가필수약의 약가를 우대해 필수의약품의 안정적 공급 지원체계
복지부
이현주 기자
2024.02.04 14:02
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약제 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과에 따라 951개 품목의 약가가 인하된다. 약가 인하가 결정된 품목은 1096개이지만, 145개 품목이 현재 급여 목록에서 삭제됨에 따라 최종 951개 품목의 상한금액이 조정된다. 약가 인하 시행 시기는 3월 1일이다. 2차 재평가를 끝으로 기준요건에 의한 재평가는 급여 등재 의약품 총 2만3630개 품목 중 8626개 품목의 약가가 인하되는 것으로 마무리됐다.보건복지부는 25일 '2024년도 제2차 건강보험정책심의위원회'를 열고 상한금액 재평가 결과에 따른 약가 인하를 의결했다. 복지부와
복지부
이현주 기자
2024.01.25 14:00
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기등재약 상한금액(기준요건) 2차 재평가에 따른 약가 인하가 오는 3월 시행된다. 고시 개정은 먼저 이뤄지지만, 약국과 유통가 등이 사전 준비할 수 있도록 유예기간을 한 달 부여한 것이다. 작년 시행된 실거래가 조사에 의한 약가 인하는 검토가 진행 중으로, 시행 시기는 미정이다.24일 보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면 기준요건 재평가에 따른 약가 인하가 이달 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시가 개정될 예정이지만, 약가 인하 시점은 3월 1일이다. 기준요건 재평가는 ①직접 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 수행했는지 ②
복지부
이현주 기자
2024.01.25 06:04
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의약품 공급중단(부족) 정보공개가 분기에서 즉시로 변경된다. 공급이 부족한 의약품 정보는 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 확인 가능하다. 8일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 10일부터 보고되는 의약품 공급중단 또는 공급부족 의약품에 대해 즉시 정보를 공개한다. '약사법 제38조제2항'과 '의약품 등 안전에 관한 규칙 제49조제3항'에 따라 의약품의 제조판매 수입품목 허가를 받은 자는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 고시하는 완제의약품의 생산 수입 공급을 중단하려면 그 사유를 보고해야 한다. 이에 식약처는 제약사들에서
식약처
이현주 기자
2024.01.09 06:00
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국내 의약품 수급불안이 심각한 수준으로 치닫고 있는 가운데 정부가 다각적인 노력을 기울이겠다는 입장을 전했다.기존 의약품 수급안정제도를 개선하는 것은 물론 1월 중에는 특정 의약품을 대상으로 매점매석 행위를 함께 단속하겠다는 것인데 실제 해당 행위가 수급 안정에 얼마나 도움을 줄 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 질병관리청 등은 5일 오전 온라인을 통해 수급불안정 의약품 관련 설명회를 열고 현재 의약품 수급불안 실태와 향후 계획 등을 알렸다.이 날 발표를 맡은 보건복지부 측에 따르면 현
복지부
이우진 기자
2024.01.05 12:16
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국가 수급 관리가 필요한 '국가필수의약품 또는 생산ㆍ수입 중단ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품, 동일제제 3개 품목 이하'인 경우 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가에서 제외된다. 해당 조건을 충족하는 품목은 기존 상한금액이 유지된다.4일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 작년 ①자체 생동성시험 ②등록된 원료의약품(DMF) 등의 기준요건 충족 여부에 대해 기등재약 재평가를 진행했다. 1차에서는 1만6720개 품목을 재평가해 9046개 품목의 상한금액이 유지됐다.2차는 생동성시험 의무가 확대된 경구용제제, 주사제, 기타
심평원공단
이현주 기자
2024.01.05 06:01
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혁신신약을 대하는 대한민국 정부의 속마음 [끝까지HIT 8호] 건강보험 당국은 '혁신신약에 대한 환자 접근성 강화'를 정책 목표로 줄곧 내세워 왔다. 그러나 정작 공급 및 수혜 당사자인 기업과 환자들은 정부의 목표 실행 의지에 회의적이다. 과거보다 접근성이 개선된 것은 인정하면서도 여전히 간극이 크고, 무엇보다 혁신신약 가치에 대한 반영이 제대로 이뤄지지 않는다는 의견이다. 물론 최근 정부가 업계와 머리를 맞대고 논의한 끝에 혁신가치 보상안을 내놓았지만 해당 제도의 실효성에는 의문을 표한다. 업계의 우려처럼 한국은 혁신신약 도입의
기획
이현주 기자
2024.01.02 06:08
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정부는 올해 초부터 신약의 혁신가치를 적정하게 보상해 주는 방안을 마련하기 위해 업계와 머리를 맞댔다. 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 그리고 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등으로 구성된 민관협의체는 상반기 월 1회 회의를 하고 혁신가치 보상에 대한 논의를 이어왔다. 하반기에도 공식 또는 비공식적인 미팅을 통해 의견을 주고받았다. 국내 제약사와 글로벌 제약사의 니즈가 차이가 있는 만큼 이를 조율하기는 쉽지 않아 보였다. 그리고 1년에 걸친 결과물이 나왔다.정부는 경제성 평가 수용 범위
데스크칼럼
이현주 기자
2023.12.25 06:00
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출범 후 첫 회의를 가진 '바이오헬스혁신위원회'가 내년 본격 가동된다. 바이오헬스 분야는 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 영역으로 꼽히기 때문에, 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제 개선이 필요하다. 이 같은 맥락에서 현장에서 지속적으로 건의해 온 '신약의 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선방안'이 내년부터 단계적으로 시행될 예정이다. 복지부출입기자협의회는 지난 20일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장을 만나 신약의 혁신가치 보상 약가제도와 급여적정성 재평가 등 현안에 대한 설명을 들었다. 신약의 혁신가치 보상 약가제
피플
이현주 기자
2023.12.23 06:11