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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하했다고 29일 밝혔다.'의약품 부작용 피해구제 제도'는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다. 정부는 피해구제 급여의 재원(기본부담금, 추가부담금)으로 제약업계가 전액 부담하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "제약업계는 부작용 피해 보상 공동 분담을 위해 '의약품 부작용 피해구제 부담금'을 납
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:48
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임의제조 등 제약산업계 품질 및 생산성 문제 해결 방안으로 'QbD(Quality by Designㆍ설계 기반 품질 고도화)' 도입이 꾸준히 제시되는 가운데, 식품의약품안전처가 교육 커리큘럼 안에 QbD 워크숍, 홍보 내용을 포함해 도입을 확대할 계획이다. 더불어 현재 백신센터 교부금 문제와 제약업계의 의약품 부작용 피해구제 제도 관련 부과요율 적정성 재평가 여부도 검토한다.최근 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 의원 서면질의 답변서에 따르면, 식약처는 최근 QbD 확대 도입을 위해 처가 무엇을 할 것이냐는 질문에 이같이 답했다
식약처
이우진 기자
2023.08.30 12:03
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한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 연간 1억 건 이상 의료용 마약류 처방·조제 데이터를 수집하는 등 마약류 감시에 박차를 가한다.취임 2주년을 맞은 오정완 원장은 최근 의료용 마약류의 오남용 문제의 경각심을 알린 '유아인 사태'를 비롯해 안전원이 운영 중인 마약류 안전관리 시스템의 중요성과 그 업무 영역을 알리기 위해 30일 전문 언론과 간담을 가졌다. 오정완 원장은 "최근 안전원은 의료용 마약류 빅데이터를 활용해 오남용을 예방하는데 기여했다"며 "새 정부 혁신 기조에 맞춰 본부장 위주로 TF(Task Force, 전담팀)를 구성
유관부처
황재선 기자
2023.05.31 06:03
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18일 약사법이 일부 개정됨에 따라, 오는 10월 19일부터 국외 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용승인, 의약품 등의 온라인 불법판매·광고에 대한 식약처의 즉각 조치가 가능해진다.식품의약품안전처는 19일 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 대한 정책을 설명하기 위해 '2023년 의약품 안전관리 정책설명회'를 일산 킨텍스에서 개최했다. 이번 설명회에서는 약사법의 주요 개정사항 및 부처별 올해 주요 정책 추진 방향 등이 안내됐다. 약사법 주요 개정 사항18일 약사법이 일부 개정되면서 의약품 안전관리와 관련된 2가지
식약처
황재선 기자
2023.04.20 06:01
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긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용을 국가가 피해보상한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 27일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법', '마약류 관리에 관한 법률', '위생용품 관리법' 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 공중보건 위기대응법에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다.긴급사용승인 의약품은 감염병 유행 등 공중보건 위기상황
식약처
황재선 기자
2023.02.27 19:24
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작년 식품의약품안전처가 공개한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 의약품 관련 14개 과제가 내년 완료될 것으로 전망된다. 오유경 식약처장은 지난 8월 △신산업 지원 △민생불편․부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 등 4개 분야 내용을 담은 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다. 당시 오 처장은 과제추진 이유에 대해 "새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위
식약처
황재선 기자
2022.12.30 06:04
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식품의약품안전처 내년 예산이 6765억원으로 확정됐다. 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충에 1672억원이 투입될 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6765억원으로 최종 확정됐다고 27일 밝혔다.이번 국회에서 증액된 주요예산은 △마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), △마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), △노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복
식약처
황재선 기자
2022.12.27 12:21
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식품의약품안전처가 원료의약품 복수 규격 허용·GMP 사후점검에 제조방법 변경관리 가이드라인 도입·연고제, 외용액제간 제조시설 공동사용 허용 등에 대한 개선을 약속했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 지난 2일 개최한 '제약바이오 CEO 워크숍'에서 강석연 식약처 의약품안전국장은 업계에서 요구하고 있는 건의사항 중 식약처가 추진 중인 '식의약 규제혁신 100대' 과제를 중심으로 의약품 분야에 대한 검토결과 및 계획을 발표했다.강석연 국장은 "완제의약품의 허가사항에 각각의 원료제조원별 별규를 기재 가능하도록해 복수의 원료제조원 등록
유관부처
황재선 기자
2022.09.05 06:14
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식품의약품안전처가 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략으로 신개발 의료기기의 신속 분류제도를 추진 등 산업계 지원을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식약처는 11일 오전 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 한국소비자협의회 및 대한상공회의소와 '식의약 규제혁신 100대 과제 브리핑'를 공동 개최했다.오유경 처장은 이번 규제혁신 과제에 대해 "혁신제품 개발 가속화와 국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기
식약처
황재선 기자
2022.08.11 11:44
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코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련하는 등 임상시험계획 심사·승인 단계가 간소화된다.해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대되고, 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도도 도입된다. 식품의약품안전처는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 등 4개 분야 내용을 담은 11일 식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 식약처에 따르면 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신 제품의
식약처
황재선 기자
2022.08.11 10:25
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먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 이르면 14일부터 투약된다. 하지만 초기 물량이 부족해 투약 대상자는 65세 이상자, 재택치료자, 생활치료센터 입소자 등으로 제한된다.코로나19 중앙재난안전대책본부는 12일 화이자가 개발한 먹는 치료제 팍스로비드 도입과 투약 대상 및 관리에 대한 방안을 발표했다.팍스로비드는 13일 2만1000명분이 국내 도입되고, 이번 달 말까지 1만 명분이 추가로 들어온다. 이렇게 되면 이달 중 3만1000만명분을 확보하게 된다. 전국적으로 배송돼 빠른 지역의 경우 14일부터 첫 투약이 이뤄져 하루 1000
유관부처
정민준 기자
2022.01.12 12:00
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동아ST(대표 엄대식, 한종현)와 현대약품(대표 이상준)이 공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)에서 인증하는 '소비자중심경영(CCM)' 우수 인증 및 명예 기업으로 선정되며, 제약업체들이 집중해야 할 소비자중심 경영활동 우수 사례들이 조명됐다.공정위가 지난 3일 주최한 '소비자중심경영(CCM) 우수기업 포상 및 인증서 수여식'에서 동아에스티는 우수 기업으로 선정, 현대약품은 7회 연속 인증을 유지해 명예의 전당에 올라 공정위원장 표창을 받았다. 동아에스티, "소비자 권익향상을 위한 노력 실천"동아에스티는 2017년을 시작으로
제약
황재선 기자
2021.12.11 07:32
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.보령제약(대표 장두현)이 자사 의료정보채널 '브릿지(BR!dge)'의 온라인 콘텐츠 강화를 위해 의료전문 플랫폼 '케이닥(대표 조승국)'과 업무 협약을 지난 2일 보령제약 본사에서 체결했다.보령제약 측에 따르면, 이 계약을 통해 회사는 브릿지에서 케이닥의 다양한 온라인 강연을 공동으로 중계할 수 있게 됐으며, 콘텐츠 공동제작도 나설 예정이다.보령제약 측은 "케이닥과의 제휴를 기반으로, 자사 의료정
바이오
황재선 기자
2021.12.04 07:01
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허가사항 외 의약품을 처방하는 오프라벨과 관련, 일선 의료현장에서 사용되는 실제임상자료(RWD, Real-World Data)를 분석해 이를 허가사항에 반영하는 연구가 진행된다.한국의약품안전관리원 오정완 원장은 24일 출입기자들과 취임이후 첫 기자간담회를 갖고, 조직 운영 방안 및 의약품 안전관리 방안을 설명했다.한국의약품안전관리원은 2012년 1월 6일 의약품 안전사용과 안전관리를 미션으로 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 출범했다.의약품안전관리원은 △의약품 안전정보 수집·분석·평가 및 제공 △의약품 안전사용(DUR) 정보 개발
식약처
김용주 기자
2021.11.26 06:13
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비의도적 불순물 생성·혼입 의약품을 복용한 환자들에게 비용을 보상하는 관련 약사법 개정안의 검토가 본격화될 전망이다. 불순물 의약품 보상에 대한 법적 체계 마련 필요성은 인정하지만 보상요건과 범위, 보상금지급 주체 등에 대해 관계부처가 보완 의견을 제시함에 따라 선결 과제가 있을 것으로 보인다. 남인순 의원은 지난 7월 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 발생하고 있으나 현행법에는 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이라며 대응체계를 구축하고 비용부담 방안을 마련한
국회
이현주 기자
2021.11.11 06:14
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한국의약품안전관리원은 제4대 오정완 원장이 25일 취임했다고 밝혔다. 오 원장의 임기는 2021년 10월 25일부터 3년이다.오정완 원장은 취임식에서 "의약품, 의료기기, 식품 등 보건행정 분야에서 축적한 경험과 전문성을 살려 의약품안전관리원의 새로운 10년을 열어가겠다"고 말했다.또 "소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 기량을 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하겠다"고 강조했다. 오 원장은 1991년 공직에 입문해 복지부와 식약처에서 기획‧예산‧감사, 식품과 의료제품 안전정
식약처
김용주 기자
2021.10.27 09:06
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지난 2014년 의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된 이후 사망보상금이 지급된 사례는 71건으로 집계됐다.한국의약품안전관리원에 따르면 의약품 피해구제 제도가 도입된 2014년 12월 19일부터 올해 상반기까지 피해구제 접수건수는 767건으로 집계됐다. 이중 심의위원회에 상정된 건수는 696건이고, 이중 581건에 대해 피해구제 보상금이 지급됐다.지급된 건수는 사망일시보상금 및 장례비 71건, 장애일시보상금 22건, 진료비 417건 등이었다.올 상반기에 접수된 의약품 부작용 피해구제 신청 건수는 65건이며, 이중 89건이 심의위원회에
환자
김용주 기자
2021.08.09 11:55
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면역항암제 키트루다 등 6개 성분이 의약품 부작용 피해구제 급여 지급 제외 대상 의약품으로 지정됐다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로 2014년 12월 19일 도입됐다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련됐다.식품의약품안전처는 암의 치료에 사용하는 의약품 6개 성분을 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품으로 22일 지정 공고했다고 밝혔다.이번에 지정된 피해구제 지급 제외 대상 성분은 △트리플루리딘/티피라실염산염(대장암
식약처
김용주 기자
2021.07.23 06:27
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한국의약품안전관리원 한순영 원장이 23일 퇴임함에 따라 후임 원장의 면모에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처 산하 공공기관인 의약품안전관리원은 한순영 원장의 후임을 선발하기 위해 지난 6월 18일부터 7월 1일까지 공모를 실시했다.의약품안전관리원의 주요 사업으로 △의약품 이상사례 수집‧분석‧평가 및 제공 △의약품 적정사용(DUR) 정보 개발 △의약품 부작용 인과관계 조사‧규명 △의약품 부작용 피해구제 △의약품통합정보시스템 운영 등을 수행한다. 또 식약처로부터 마약류통합정보관리센터와 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정받아 의료용 마
식약처
김용주 기자
2021.07.16 06:28
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.휴온스글로벌로부터 바이오사업을 물적분할해 설립된 휴온스바이오파마가 중국 대표 에스테틱 전문 기업 '아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY, 이하 아이메이커)'에게서 대규모 투자를 받았다. 휴온스글로벌(대표 윤성태)과 자회사 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 국내명: 리즈톡스)’의 중국 독점 공급사 '아이메이커(코드번호 300896.SZ)'로부터 총 1
바이오
김홍진 기자
2021.06.25 06:25