식품의약품안전처가 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략으로 신개발 의료기기의 신속 분류제도를 추진 등 산업계 지원을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 

식약처는 11일 오전 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 한국소비자협의회 및 대한상공회의소와 '식의약 규제혁신 100대 과제 브리핑'를 공동 개최했다.

오유경 처장은 이번 규제혁신 과제에 대해 "혁신제품 개발 가속화와 국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하기 위해 마련됐다"고 밝혔다.

이어 "△7번의 식약처 내부 끝장토론 △각 분야별 산·학·협회와 간담회 및 토론회 △의약, 식품분야 규제혁신 대토론회 등 3단계 의견 조율 과정을 통해 이번 100대 과제를 선정했다"고 밝혔다.

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이번에 선정된 규제혁신 100대 과제는 △신산업 지원(19건) △민생불편·부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야로 나뉜다. 

오유경 처장은 신산업 지원 분야 주요 과제로 디지털 의료기기등 품목분류가 없는 신개발 의료기기의 신속 분류제도를 추진할 것임을 밝혔다. 

오 처장은 "현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목분류(소분류)가 없어 분류결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있다"며 "이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 '한시 품목' 분류제도를 도입하겠다"고 설명했다.

현재 의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청해야 한다. 이 품목 분류를 기반으로 의료기기는 1~4등급으로 구분돼 허가(3, 4등급)·인증(2등급)·신고(1등급) 절차를 거쳐 관리된다.

식약처는 이 제도 도입을 통해 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화 될 수 있도록 개선하겠다는 입장이다.

또한, 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 국산 mRNA 백신·치료제의 신속한 개발 및 글로벌 시장 선점을 지원하기 위한 '신속 임상 지원 플랫폼'이 마련된다.

오 처장은 "코로나19 임상시험용 mRNA 백신에 대한 생산용 원료물질 기준을 확대해 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있게 할 것이며, 치료제는 '통합적 설계'와 '적응적 설계'와 같이 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정하겠다"고 밝혔다.

통합적 설계의 대표적 예로 임상 2/3상이 제시됐으며, 적응적 설계는 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 미리 지정해 시험 동안 축적된 자료에 대한 중간 분석을 바탕으로 임상설계 요소들의 변경을 인정토록 하는 것으로 설명됐다.

민생불편·부담 개선 분야에서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상이 확대된다. 현재 피해구제급여 사망보상금은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 대한 고려 없이 지급기준에 따라 지급되고 있다. 

오 처장은 "앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선하겠다"며 "더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

또한 앞으로 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 현재 국내에서 승인된 임상시험의약품만 치료목적사용 승인이 가능한 범위를 해외 임상시험용 의약품까지 확대할 예정이다.

'코로나19 백신·치료제 사망 환자에 대한 보상 범위도 포함되는 가'라는 기자의 질문에는 "질병관리청의 소관이며, 별도의 보상 제도가 마련돼 있는 것으로 안다"고 일축했다.

국제조화 분야에서는 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'이 구성·운영된다.

오 처장은 "현재 글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제경쟁력 확보를 위해 국제 규제조화, 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략수립의 중요성이 커지고, 국제조화 역량 강화 필요해지고 있다"며 "국제 통상 이슈에 대해 선제적 대응하고, 선진 외국 제도를 비교 분석해 수출 지원하기 위함"이라고 설명했다. 

뿐만 아니라, 디지털헬스기기의 해외 진출 시 규제 차이를 완화하고자, 양자·다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제화가 추진된다. 식약처는 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, IMDRF(국제의료기기당국자포럼)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다는 계획이다.

글로벌 혁신 제품에 대한 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 활성화 필요성에 따라 절차적 규제 개선을 위해 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative Products on Fast Track)'가 신설된다. 

현재 식약처는 국내 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이지만, 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화를 지원하기 위해 확대 적용하는 것으로 파악된다. 

오 처장은 "글로벌 혁신제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 하여 상용화를 신속하게 지원하며, 글로벌 심사기준은 국내 법령 반영 전이라도 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 양방향 소통을 강화하겠다"며 "안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선 허용-후 규제 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 밝혔다.

한편, 이번 행사를 공동 개최한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회 또한 식의약 규제혁신 100대 과제의 중요성과 필요성에 동의하면서, 산업계·소비자와의 소통을 강조했다.

강석구 대한상공회의소 조사본부장은 “최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가 가치화되고 향후 시장성장성도 높아질 것으로 예상된다”며 “이번 100대 과제가 업계와의 적극적인 소통과 의견 수렴 과정을 통해 발굴된 만큼 기업현장에서 느끼는 기업 체감도가 느낄 것으로 생각한다”고 말했다. 

또한 “정부의 관심과 규제 혁신에 대한 관심이 필요하며, 기업현상의 애로를 파악하고 정부에 건의하고 개선될 수 있도록 식약처와 협업해 나가겠다”고 덧붙였다.

원영희 한국소비자단체협의회 회장은 “기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업 활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의한다”면서도 “식품과 의약품은 국민 생활에 가장 밀접히 연결된 만큼, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 제1의 가치를 최우선으로 지켜달라”고 요청했다.

 식의약 규제혁신 100대 과제