식품의약품안전처가 원료의약품 복수 규격 허용·GMP 사후점검에 제조방법 변경관리 가이드라인 도입·연고제, 외용액제간 제조시설 공동사용 허용 등에 대한 개선을 약속했다.  

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 지난 2일 개최한 '제약바이오 CEO 워크숍'에서 강석연 식약처 의약품안전국장은 업계에서 요구하고 있는 건의사항 중 식약처가 추진 중인 '식의약 규제혁신 100대' 과제를 중심으로 의약품 분야에 대한 검토결과 및 계획을 발표했다.

강석연 국장은 "완제의약품의 허가사항에 각각의 원료제조원별 별규를 기재 가능하도록해 복수의 원료제조원 등록이 가능하도록 개선해달라는 업계 요구가 있었다"며 "의약품 동등성이 입증된 경우에 한해, 공정서 이외의 규격인 경우에도 2개 이상의 주성분 규격 인정하고자 한다"고 밝혔다. 

또한 "GMP사후점검에서 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'과 동일한 변경관리 가이드라인을 도입해 △연차보고 △시판전보고 △변경허가(신고)신청 등 3단계로 적용하며, 관련 규정의 시행과 연계한 운영과정에서 필요 시 '의약품 제조소 GMP 현장감시 수행평가(공무원지침서)'에 반영토록 하겠다"고 설명했다. 

식약처는 앞서 의약품의 제조방법이 변경됐을 시 품질 영향 및 위험도 수준에 따라 3단계로 차등 관리해 단순 변경의 경우 약식으로 변경허가 할 수 있도록 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다.

의약품 부작용 피해구제 부담금 운영도 합리적인 방향으로 개선될 예정이다. 강 국장은 "업계의 부담을 낮추고 탄력적인 부담금 운용을 위해, 무과실보상주의 취지에 맞도록 추가부담금 부과·징수하지 않는 것을 원칙으로 특정 의약품에 대해서만 필요 시 부과토록 개선하겠다"고 밝혔다.

이 외 의약품 제조시설과 관련된 개선사항도 뒤를 이었다. 앞으로 △연고제, 외용액제간 제조시설 공동사용 허용 △의약품등 제조관리자 관련 규정 완화 △인체용·동물용 원료의약품 제조시설 공동사용 허용 및 인허가 완화 등이 개선될 예정이다. 

강 국장은 "주성분과 대단위 제형이 다른 연고제·외용액제 간 제조시설 공동사용을 허용해 달라는 건의가 있었다"며 "두 제제는 모두 비무균 외용액제로 제조공정이 유사해 교차오염 우려가 적어 현재 주성분이 같은 경우에 한해 가능토록 허용하고 있지만, 앞으로 이 외 상황에 대해 업체가 상담 신청 하는 경우 의약품 제형 특성, 주성분·첨가제 종류, 공용하고자 하는 시설·기구 등 구체적인 사항을 바탕으로 적극 검토하겠다"고 말했다.

또한, 의약품과 의약외품을 동시에 생산하는 제조소에서 동일 제조·품질관리 기준을 가지는 제품을 생산하는 경우 의약품 제조관리자가 의약외품 제조소를 통합관리할 수 있도록 추진되고, 인체용 및 동물용 원료의약품 제조시설 공동사용 허용 및 인허가에 대한 사안이 관련 규정 유관부처인 농림부·해수부와 논의될 예정이다. 

뿐만 아니라 △동반진단의료기기(CDx) 가이드라인 개정 △생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인안내서) 개정 △의약품 코팅제 원료 조성·규격 동일함 입증 시 상품명 병기 가능 △개량신약 범위에 '생체이용률 개선된 제품' 포함 등에 대한 신속한 검토를 약속했다. 

이날 각 회사 CEO들은 식약처 측에서 전달한 개선사항 외에도 △해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발 허용·규제개선 △의약품 외용제에 대해 주요 선진국 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 줄 것 등 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 전달했다. 

최근 비대면 의료 트렌드를 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.