심평원, 청구액 상위 50% 최저가 기준 분석

정부가 국내 제네릭 가격수준은 해외 주요국과 비교해 최대 2배 높은 수준이고, 경제규모 등을 고려하면 매우 높다고 언급하고 나섰다.

이는 최근 발표한 국민건강보험종합계획안 중 약제비 적정관리 대책으로 만성질환, 노인성질환 등 약제군별 약가수준을 해외와 비교해 정기적으로 상한금액을 조정하는 약가재평가제를 2020년부터 도입하겠다고 밝힌 가운데 나온 것이어서 이목을 끌고 있다.

보건복지부는 15일 매일경제 보도내용에 대한 '보도해명자료'에서 '복제약의 가격산정 관련' 내용을 설명하면서 이 같이 밝혔다.

복지부는 먼저 "복제약은 이미 출시ㆍ건강보험 급여가 적용된 의약품(일반적으로 오리지널 의약품이라고 부름)과 성분ㆍ제형ㆍ용량 등이 동일하며, 효능에서 차이(개선)가 없는 점 등을 고려해 복제약의 건강보험 급여 신청 당시 등재돼 있는 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(생물의약품의 경우 70%)를 건강보험 급여 가격으로 산정하고 있다"고 했다.

그러면서 "우리나라 제네릭 가격을 1로 보는 경우 주요국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)의 제네릭 가격은 0.5~1 수준이다. 경제규모 등을 고려할 때 우리나라 가격이 매우 높다"고 했다.

근거로는 '2017년 국내 청구금액 상위 50% 성분 대상 최저가 기준 건강보험심사평가원 자체 분석 결과'라는 출처도 덧붙였다.

복지부는 "따라서 당국이 복제약에 대해 늘 최저가를 요구한다는 건(보도는) 사실과 다르다. 또 복제약 가격은 관련 규정 산식에 따라 자동 결정되기 때문에 별도 약가 협상 과정을 거치지 않는다"고 했다.

해외약가 참조와 관련한 언급도 있었다.

복지부는 "주요 연구를 보면 해외의 경우 이중 가격제 등으로 인해 실제가격을 정확하게 파악하기 어렵다는 한계가 있는 것으로 나타났다. 글로벌제약사들은 전 세계적으로 높은 가격수준 유지를 위해 이중가격(표시가격과 실제 급여가 적용되는 실제가격) 제도를 요구하고 있고, 실제가격은 해당 제약사의 몇몇 담당자만 알고 있으며, 대외 비공개 사항"이라고 했다.

그러면서 [Steven G. S.G. Morgan et al. / Health Policy 121 (2017)]를 인용해 "유럽 등 11개 국가 정부관계자 대상 설문조사 결과, 2년간 급여된 특허 약제 중 50% 이상에서 비밀계약을 통한 가격인하 사례가 있다. 비밀계약으로 인한 가격 인하율의 최빈도 구간은 20~29% 이지만, 6명의 응답자가 60% 이상에 해당하는 약제도 있었다고 응답했다"고 소개했다.

이어 "영국 역시 환자접근성향상제도(PAS : Patient Access Schemes) 등을 시행하기 때문에 실제가격을 알기 어려운 상황"이라고 했다. PAS는 '단순할인 및 복합유형(환자 투여량 제한, 조건부 무상 제공 등)'으로 운영된다.

복지부는 또 "해외와 약가 수준 비교 때는 개별 제품별 약가 외에 경제·물가 수준(GDP, 인구규모 등), 전체 약제비 (지출) 규모, 의약품 사용량 등도 함께 고려돼야 한다. 관련 협회, 제약사가 해외의 실제 가격 수준(정보)을 제공하는 경우 경제수준 등을 고려해 국내 약가 책정 시 반영 가능할 것"이라고 했다.

한편 복지부는 시벡스트로 주사제의 경우 "건보공단과 약가협상까지 완료하고 2016년 1월 건강보험 급여 적용이 됐지만, 제약사에서 국내에 출시하고 있지 않은 제품"이라고 했다.

이어 "혁신성을 인정받기 위해서는 경제성평가 자료를 제출해야 하는데, 급여적정성 평가 당시 해당 제약사에서 자료를 제출하지 않아 기존의 항생제 대비 혁신성을 판단할 객관적인 근거가 없었다. 이에 대체 가능한 다른 항생제(자이복스) 가격을 기초로 건강보험 급여 적용 가격을 결정했다"고 했다.

답토마이신에 대해서는 "올해 2월 식약처 허가를 받은 의약품으로 심사평가원에 급여 신청도 하지 않은 상태다. 따라서 현재 정부와 약값 협상에서 난항을 겪고 있다는 보도는 사실과 다르다"고 일축했다.