메디톡스(대표 정현호)는 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(개발코드명)'의 품목허가를 본격적으로 추진한다고 16일 밝혔다.

메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 MT10109L을 낙점했다. 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상시험 신청(IND)을 위한 사전 작업에 착수했다. 2028년 허가를 목표하고 있는 MT10109L은 일본에서 정식 허가받은 3번째 보툴리눔 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다는 게 회사 측 설명이다.

메디톡스는 2015년 설립한 현지법인 '엠디티인터내셔널(MDT Internationalㆍ이하 MDT)'을 통해 일본 피부미용 시장에 제품을 공급하며, 일본 시장의 무한한 성장 가능성과 잠재력에 확신을 갖게 됐다고 덧붙였다.

2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면, 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 640억엔(약 5800억원ㆍ시술가 기준)으로 추산된다. 메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 MT10109L의 품목허가를 획득하면, 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴(tool)의 활용이 가능해 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대된다.

메디톡스는 MT10109L의 품목허가 추진을 계기로 개발 중인 동결건조 제형의 'MT10109P' 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획이다. 이외에도 현재 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제, 국내 허가를 앞두고 있는 지방분해 주사제 '뉴브이', 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 '뉴라덤', 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 등도 일본 시장을 겨냥하고 있다.

메디톡스 관계자는 "일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황"이라며 "메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼, 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것"이라고 말했다.