메디톡스가 지난해 미국에 허가 신청한 액상형 보툴리눔 톡신 제제가 품목허가 신청 과정에서 반려됐다. 회사 측은 본심사 진입 전 일부 보고서가 빠졌을 뿐, 최대한 빠른 시간 내 재심사를 신청하겠다는 계획이다.

메디톡스는 26일 공시를 통해 자사가 개발한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제인 'MT10109L(개발코드명)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사가 지난 24일 거절됐다고 밝혔다.

회사 측은 해당 제제 관련 특정 검증 시험 보고서를 갖추지 못했다고 설명했다. 메디톡스 관계자는 "FDA 허가 반려 관련 어떤 서류인지는 정확히 공개를 하기는 어렵다"면서도 "2개월 뒤 본심사 착수 여부를 결정하는 과정에서 일부 자료가 미비된 것"이라고 말했다.

이어 "말 그대로 허가를 위한 안전성 및 유효성을 확인하기 전 서류가 일부 누락된 것뿐"이라며 "특정 시점을 정하기는 어렵지만 최대한 빨리 재신청을 준비할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 메디톡스는 지난해 12월 해당 제제의 허가를 위한 품목허가 신청을 진행하겠다고 밝힌 바 있다.