오는 2월부터 한미약품이 개발한 '아스피린+PPI(양성자 펌프 억제제)' 성분 복합제 '라스피린캡슐'의 보험급여 등재가 결정된 가운데, 하반기부터 지엘팜텍ㆍ영진약품ㆍ한국파마ㆍ휴온스 등 후발 업체들과 본격적인 시장 경쟁이 예상된다.

보건복지부는 19일 행정예고를 통해 오는 2월부터 적용되는 라스피린캡슐(성분 아스피린+라베프라졸)의 급여 기준을 고시했다. 이 고시에 따르면, 라스피린캡슐은 아스피린과 라베프라졸 제제 각각의 급여기준에 적합하게 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우 요양급여를 인정한다.

이번 급여 등재의 배경에는 실제 임상 현장에서 저용량 아스피린과 PPI 제제의 병용 처방이 빈번하게 이뤄지는 것과 관련 있다. 저용량 아스피린 제제가 위ㆍ십이지장 궤양 위험을 증가시키는 것으로 알려지면서, 의료진이 위장관 출혈 등을 보호하기 위해 라베프라졸 또는 오메프라졸 등 PPI 제제를 함께 처방해 왔기 때문이다.

다만, 병용 투여의 특성상 환자가 복약해야 하는 약물의 개수가 증가할 수밖에 없어 복약 편의성 혹은 환자 순응도가 100%일 수는 없는 상황이 아쉬운 점으로 꼽혀왔다. 이에 작년 10월 한미약품이 업계 최초로 라스피린을 선보였고, 지엘팜텍을 필두로 한 영진약품, 한국파마, 휴온스 등 후발주자들도 올해 상반기 허가를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 추후 급여 등재 시기 등을 고려해볼 때 하반기에는 출시할 수 있지 않겠냐는 것이 업계의 전망이다.

업계에 따르면, 지엘팜텍은 작년 12월 말 식품의약품안전처에 의약품 품목허가 신청을 완료하고, 심사를 진행 중인 것으로 나타났다. 회사는 작년 11월 아스피린+라베프라졸 성분 복합제(개발코드명 GLM1RA)의 임상 1상 시험 톱라인(Topline) 결과가 긍정적으로 도출됐다고 밝힌 바 있다.

통상 약 4개월의 심사 과정이 소요되는 만큼, 특별한 보완 사항이 없다면 올해 상반기 중에는 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다. 허가 후 각 공동 개발사들의 제품 생산은 지엘팜텍의 자회사인 '지엘파마'가 담당하게 된다.

선두 주자인 한미약품이 시장을 선점할 수 있는 기간이 5~6개월가량 남은 만큼, 이 기간 내 얼마나 시장 점유율을 확보할 수 있을 지가 중요할 것으로 전망된다. 후발 주자들이 각 제품을 자사 영업 라인을 통해 공급할지, 코프로모션 전략을 취할 지 아직 알려지지 않았다.

이외 보령 또한 자사가 보유한 '아스트릭스(성분 아스피린)'를 필두로 한 복합제 개발에 나선 것으로 알려졌다. 작년 5월 1상 임상시험계획을 승인받으며 임상을 진행 중인 보령은 지엘팜텍과 마찬가지로 올해 상반기 중에 허가가 이뤄지지 않겠냐는 분석이 나왔었다. 하지만 아직 구체적인 임상 완료 및 품목허가와 관련된 입장을 밝히지 않은 상황이다.