지엘팜텍(대표 왕훈식)은 개발 중인 '아스피린+라베프라졸' 성분 복합제(프로젝트명 GLM1RA)의 임상 1상 시험 톱라인(Topline) 결과가 긍정적으로 도출됐다고 14일 밝혔다.

회사는 현재 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 장기 투여 환자에서의 위ㆍ십이지장 궤양을 예방하려는 목적으로 개발 중인 '아스피린'과 PPI(양성자 펌프 억제제) 성분 '라베프라졸' 복합제의 임상 1상을 진행 중에 있다.

회사 관계자는 "임상 1상 톱라인 결과가 모두 긍정적으로 도출됐다"며 "예정대로 연내 의약품 품목허가를 신청하고, 내년도 제품 발매를 준비할 계획"이라고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이 복합제는 식품의약품안전처가 지난해 6월 개정한 복합제 임상시험 가이드라인에 따라 임상시험 자료로서 △약동학적ㆍ약력학적 상호작용 임상시험(1상) △복합제의 생체 이용률시험(1상) △저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양 발생 위험 감소에 대한 안전성ㆍ유효성 평가자료(최소 6개월) △장기 투여 경험 자료 등이 요구된다. 식약처는 이 중 안전성ㆍ유효성 평가자료와 장기 투여 경험 자료는 발표된 문헌이 있어 해당 문헌으로 갈음할 수 있다고 밝힌 바 있다.

지엘팜텍 관계자는 "아스피린+라베프라졸 복합제는 약동학적ㆍ약력학적 상호작용 임상시험(1상)과 복합제의 식전, 식후 생체 이용률을 입증하는 임상 1상 시험 자료 제출만으로 품목허가를 취득할 수 있다"고 설명했다.

아스피린은 심혈관질환을 위해 장기간 복용하거나 뇌혈관질환 병력을 가진 환자들에게 2차 예방 목적으로 처방되는 대표적인 약물이다. 저용량 아스피린을 복용하는 환자는 특성상 고령자들이 많고 매일 복용하기 때문에 장관계 출혈을 야기하는 우려가 있다. 이를 예방하기 위해 아스피린과 가장 많은 처방이 이뤄지는 약물 중에 하나가 라베프라졸 저용량 제제다.

앞선 관계자는 "심혈관질환 증가세와 인구 고령화에 맞물려 아스피린 복용 환자가 지속적으로 늘어날 것으로 전망된다"며 "복합제 개발은 기존 단일 제제 병용 투여와 유사하게 위ㆍ십이지장 출혈 위험을 낮추면서, 복약 편의성을 개선해 매력적인 선택지로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 지엘팜텍 측은 개발 중인 복합제의 품목허가 전까지 특수 설비 생산기술을 자회사인 지엘파마에 이전할 계획이다. 현재 공동 개발사로 참여한 업체는 영진약품ㆍ휴온스ㆍ한국파마 등이며, 추후 지엘파마에서 제품을 생산해 공급할 예정이다.

지엘팜텍 관계자는 "개발 품목은 자회사인 지엘파마와 영진약품, 휴온스, 한국파마 등 공동 개발사들이 허가를 취득할 것"이라면서 "추후 충분한 영업 능력을 보유한 업체와 판매 제휴를 맺는 등 지엘파마 제품을 대상으로 한 다양한 사업개발 전략을 검토 중"이라고 밝혔다.