지난주(10월 30일~11월 3일) 총 30개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 18개 품목, 일반의약품은 12개 품목이었다. 이 의약품들은 혈전, 제2형 당뇨병, 알레르기 비염, 고혈압, 폐렴, 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

기존 위산 분비 억제제로 사용되던 양성자 펌프 억제제(PPI)에 아스피린 성분을 더한 첫 복합제가 허가됐다. 한미약품은 지난달 30일 식약처로부터 이 두 성분의 복합제인 '라스피린캡슐100/5㎎(성분 아스피린ㆍ라베프라졸)'을 허가받았다. 아스피린과 PPI 제제 복합제를 허가받은 건 이번이 첫 사례다.

라스피린캡슐은 위ㆍ십이지장 궤양 과거력이 있으면서 △심근경색 △뇌경색 △불안정형 협심증 △관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) △고위험군 환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자) 등에서의 혈전 생성 억제를 목적으로 허가됐다.

업계에 따르면, 아스피린은 혈전 생성을 억제해 심혈관질환의 예방 및 치료에 널리 사용되고 있다. 다만, 장기 복용시 위장관 출혈 등의 부작용 우려가 제기돼 왔는데, 이를 최소화하기 위해 저용량의 위산 분비 억제제(PPI)가 함께 사용되고 있다. 라베프라졸은 대표적인 PPI 제제 중 하나다.

한편 아스피린과 PPI 억제제 복합제는 '태블릿-인-캡슐' 구조로 만들어야만 해 특수 설비가 필요한 까다로운 제형이다. 두 성분 제제 모두 장용정으로 함께 두면 깨지기 쉽기 때문이다.

현재 한미약품의 뒤를 이어 이 제제를 개발중인 회사는 지엘팜텍이 있다. 회사는 현재 아스피린 투여 환자의 위ㆍ십이지장 궤양 예방을 위한 'GLM1RA(프로젝트명)'를 개발 중에 있다. 지난 2월 1상 임상시험계획(IND)이 승인됐는데, 병용투여와 관련된 임상 내용이 허가 사항에 반영돼 있어 임상 1상만으로 추후 허가가 가능하다. 회사가 공식적으로 발표한 협력 업체는 영진약품과 한국파마가 있다. 임상에 필요한 시료 및 허가 후 완제 생산은 자회사인 지엘파마가 맡는다.

임상시험계획은 총 23건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1/2상 1건 △1/3상 1건 △2상 1건 △2b상 1건 △3상 7건 △생물학적동등성 7건 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 척수성 근위축증, 제2형 당뇨병, 재발성ㆍ불응성 B세포 호지킨 림프종, 전신성 중증 근무력증, 안구건조증, 골다공증 등 질환을 대상으로 승인됐다.

아스트라제네카가 개발하고 있는 PD-1, CTLA-4 동시 표적 이중특이항체(bispecific antibody) 후보물질 'MEDI5752(성분 볼루스토미그)'의 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획(연구명 eVOLVE-HNSCC)이 지난달 31일 승인됐다. MEDI5752는 면역관문인 PD-1, CTLA-4를 동시에 타깃하는 작용기전의 신약 후보물질로, 한국아스트라제네카는 다양한 고형암을 대상으로 이 약물을 올해만 벌써 4번째 3상 임상시험계획을 승인받았다. 현재까지 회사가 승인받은 임상시험 대상 질환은 △백금 기반 동시 화학방사선 요법 이후 아직 질병이 진행하지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 △전이성 비소세포폐암 △절제 불가능한 흉막중피종 등이다.

이번에 진행되는 임상 3상은 '근치적인 동시적 화학방사선요법 이후 질병이 진행하지 않은, 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자'를 대상으로 MEDI5752의 순차치료와 관찰요법을 비교하기 위한 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 글로벌 연구다. 임상 목표 환자는 35명(글로벌 1145명)으로, 2030년 7월 완료 예정이다. 임상은 서울대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터 등에서 이뤄진다.

연구진은 이번 임상의 1차 유효성 평가변수로 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 PD-L1 CPS≥1 이상인 환자의 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다. PD-L1 CPS(Combined Positive Score)는 특정 암조직 범위 내에 존재하는 암세포 및 면역세포에 발현된 PD-L1의 수가 전체 세포 대비 어느 비율로 존재하는지 나타내는 척도다. CPS가 높을수록 타깃 단백질의 발현 정도가 많다고 할 수 있다.

한편 그동안 MEDI5752의 임상 현황은 주요 국제 암학회에서 소개된 바 있다. 지난해 4월 미국암학회(AACR)에서 연구진은 진행성 신세포암 및 비소세포폐암 환자에서 MEDI5752 단독 투여 임상 1상 결과, 유의미한 항종양 활성을 보이는 것으로 나타났다고 발표했다.

또 같은 해 9월에는 유럽종양학회(ESMO)에서 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수가 비소세포폐암 환자 105명을 대상으로, 'MEDI5752+화학요법'과 '키트루다+화학요법'을 비교한 임상 1/2상 결과를 발표했다. 당시 안 교수는 MEDI5752군의 객관적 반응률이 50.0%로 나타났으며, 무진행 생존기간(PFS)은 15.1개월로 모두 대조군보다 유의미한 개선을 보였다고 설명한 바 있다.