한미약품(대표 박재현)은 식품의약품안전처으로부터 GLP-1 수용체 작용제 '에페글레나타이드'에 대한 임상 3상을 승인받았다고 24일 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 주 1회 제형의 GLP-1 제제다. GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.

에페글레나타이드는 과거 파트너사였던 사노피(Sanofi)가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃(L/O)된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중 감소와 혈당 조절 효력이 확인됐다. 또 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에도 해당 결과가 등재됐다.

한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다. 회사는 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast TrackㆍGIFT)'의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 '유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램'을 진행했다.

이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했다고 회사 측은 설명했다. 이어 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다고 덧붙였다.

한미약품은 에페글레나타이드의 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화될 수 있도록 임상 개발을 진행할 방침이다. 이달 말부터 임상 개발을 본격화한다.

회사는 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동한 바 있다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로서 빠르게 개발될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 "비만은 인류 건강을 위협하는 심각한 질병으로, '비만도 치료가 필요한 만성질환'이라는 인식이 세계적으로 확산하고 있다"며 "한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.