한미약품이 자사 당뇨 치료제를 한국인 맞춤형 비만약으로 개발한다. 한미약품은 31일 자사 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 당뇨 치료제 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경하는 내용의 임상 3상 임상시험승인신청서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

회사는 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행한다는 계획이다.

에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미 측에 반환한 바 있다. 

회사는 사노피가 해당 물질 반환에도 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했으며 해당 내용이 국제학술지인  뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 등재됐다고 설명했다.

당시 임상에서는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다. 이후 한미는 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 한국인 맞춤형 GLP-1으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다. 

한미약품에 따르면 개발이 완료될 경우 고가인 데다 공급이 부족한 수입산 GLP-1 비급여 비만 치료제와 비교해 에페글레나타이드가 이들보다 경쟁력 있는 가격과 안정적 공급을 기대할 수 있다.  

앞서 2010년 초반까지 시부트라민 성분의 개량신약 비만치료제인  슬리머를 키웠던 역량을 기반으로 에페글레나타이드 상용화 이후의 마케팅 전략들을 선제적으로 마련한다는 방침이다.

특히 이번 개발은 개발은 최근 한미그룹이 발표한 R&D 중장기 계획 중 중기에 해당하는 전략 중 하나로, 한미그룹은 이를 통해 창출한 자원을 혁신신약 R&D에 집중 투자한다는 계획이다.

한미약품 관계자는 "GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치"라며 "한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로서 한국인 체형과 체중을 반영한 한국인 맞춤형 비만약으로 개발한다는 의미가 크다"고 전했다. 

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 외국산 GLP-1 비만약들 보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다.