최근 원료 혈장 부족으로 의료 기관 내 공급에 차질을 빚고 있는 면역글로불린, 알부민 제제 등 혈장분획제제 품귀현상 문제가 국정감사에서 지적됐다. 

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13일 진행된 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 김민석 의원(더불어민주당)은 "최근 혈장분획제제 생산에 차질이 생겨 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상 문제가 있는 것으로 안다"며 "작년 감기약 문제로 똑같다고 할 순 없지만, 필수의약품 공급망 관리 측면에서는 비슷한 면이 없지 않다"고 말했다.

이어 "국내 혈장 수요가 늘어나면서 헌혈로 인한 자급량은 줄고, 해외 의존도와 수입단가가 높아지는 등 예상할 수 있는 징후들이 있었다"며 "전혀 예측하지 못한 변수라기보다 작년 일시 품절 문제가 발생했을 때 충분히 주시할 수 있는 부분이었다. 감기약 부족 문제를 겪었으면서도 유사한 상황이 발생했을 때 선제적으로 대응하지 못한 점이 아쉽다"고 지적했다.

최근 제약사에는 IVIG 품절 문제로 이를 공급받지 못한 환자들과 의료진의 문의가 이어지고 있는 것으로 나타났다. 이 중에서도 IVIG 10% 제품은 국내에서 GC녹십자만이 공급하고 있고, 대체제도 없다. 특히, 파상풍, B형 간염, 수두(Varicella-zoster) 등 치료제는 100% 수입에 의존하고 있어, 최근 원료 혈장 공급에 직격탄을 맞은 상황이다.

김민석 의원은 "식약처는 우리나라의 혈장 생산을 민간에 의존하고 있는 만큼, 기업의 채산성 문제도 고려해줬어야 하고, 미국에 전량 의존하고 있는 특수 혈장 원료 수입의 공급단가 등 예측할 수 있는 관련 변수를 주시했어야 했다. 작년에 비해 느슨해진 것 같다. 긴장감을 유지해달라"고 주문했다.

오유경 식약처장은 "식약처 또한 이 문제를 엄중하게 인식하고 있다. 국내 헌혈자가 줄어들고 있고, 채산성이 악화되면서 혈장분획제제 생산도 감소한 상황"이라며 "유럽, 미국, 호주 등에 위치한 혈액원으로부터 원료 혈장을 수입할 수 있는 요건이 달라서 어려움을 겪고 있는데, 이를 확보할 수 있는 방안에 대해 고민하겠다"고 답변했다.

한편 국내에 혈장분획제제를 생산하는 기업은 SK플라즈마와 GC녹십자 뿐이다. SK플라즈마는 △2020년 53억8947만6000원 △2021년 123억3722만원 △2022년 80억5284만4000원 등 영업손실이 이어졌다고 밝힌 바 있으며, 녹십자는 혈장분획제제 생산에 비용한 원재료·노무비 등 증가로 매년 400억원의 손실이 발생했다고 밝힌 바 있다.

최근 히트뉴스가 혈장분획제제 공급 문제를 해결하기 위한 방안을 국내 제약 업계 관계자들에게 질의한 결과, 이 문제를 해결하기 위해서는 채산성 확보를 위한 원가보전이 필수적이라는 의견이 지배적이었다. 

국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품인 혈장분획제제는 공공성을 인정받아 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙', '약제의 결정 및 조정기준' 등 법규에 의거 약제 상한금액을 조정해 원가보전을 받을 수 있도록 돼 있다. 그럼에도 복지부와 건강보험심사평가원은 구체적인 혈장분획제제 원가보전 기준을 마련하지 못하고 있다. 

GC녹십자는 심평원 측에 2020년 헌혈감소로 인한 수입 혈장량 증가 및 노무비 상승에 따른 약 441억원 손실에 대한 원가보전을 신청해 약 20억원의 약가 인상을 적용받은 바 있다. 이후 2021년, 2022년 손실에 대한 원가 보전 신청은 기각됐으며, 회사는 지난 4월 3년간의 누적 손실에 대한 원가 보전을 재신청한 상황이다.