허가당국의 의약품 제조·품질 관리(GMP) 점검이 강화되고, 행정처분 수위 또한 높아졌지만, 제약회사들의 GMP 위반 사례는 끊이지 않고 적발되고 있다. 특히 질병 치료를 위해 복용하는 약을 허가사항과 다르게 만드는 '임의 제조'는 국민 건강과 직결되는 심각한 문제다. 히트뉴스는 의약품 임의제조 사례와 반복되는 이유, 이에 따른 제도개선 현황을 살펴봤다. 

의약품 임의제조 문제가 수면 위로 떠오른 것은 2021년 바이넥스 사례부터다. 당시 식품의약품안전처는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 아모린정 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치를 결정했다. 이어 부산 소재의 제조소 조사에 착수한 결과 수탁 제조하고 있는 24개사의 32품목에 대해서도 잠정 제조·판매 중지 및 회수조치 했다. 

바이넥스 사태가 채 가라앉기도 전에 비보존제약에서도 임의제조가 확인됐다. 식약처는 비보존제약에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인해 조치를 취했다. 

제약사들의 잇따른 GMP 위반사례에 관리의 주체인 식약처는 재발 방지 대책을 내놓았다. 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ① 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설, 불시 점검을 상시적 실시하고 ② 위반행위 등에 대한 '신고센터'를 설치·운영하며 ③ 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하겠다고 발표했다.

식약처는 곧 성과를 보였다. 종근당이 식약처 레이더에 걸린 것이다. 종근당은 식약처 특별 기획점검단의 불시 점검에서 △변경허가를 받지 않은 채 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조 방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항이 확인됐다. 리피로우 등 9개의 품목이 제조·판매 중지 및 회수조치 됐다. 

2021년 임의제조 파동은 끝나지 않았다. 식약처는 6월 한솔신약이 3개 품목을 변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감, 첨가제 임의사용 등의 위반사항을 확인했고 7월에는 삼성지약이 허가받지 않은 첨가제를 임의로 사용해 6개 품목을 잠정 판매중지 조치 했다. 이어 메디카코리아가 11월, 12개 품목이 회수조치 됐다. 제조기록서 거짓 작성과 허가받지 않고 첨가제 임의 사용한 것이 확인됐기 때문이다.

12월에는 2개 업체가 임의제조, 제조기록서 거직작성 등의 위반혐의가 확인됐는데, 식약처는 조사결과를 회사명을 가린채 발표했다. 

이들의 공통적인 위반 사항은 첨가제 임의사용인데, 제약업계 관계자는 "법 위반 행위지만 첨가제 임의첨가는 관행처럼 이뤄졌다. 타정이 잘 안 될 때 첨가제를 증량이나 감량했다"며 "개선하려면 공장 설비를 바꿔야 하는데 회사 차원에서는 비용이 수반되기 때문에 미뤘다. 식약처 불시점검에 걸릴 수 밖에 없다"고 말했다.

계속되는 GMP 위반 사례에 식약처는 처분 수위도 높였다. 식약처는 2021년 7월20일 약사법 제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등) ①항을 개정했다. ①항은 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부 정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대하여 그가 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다고 규정했다.

이는 2022년 1월 21일 시행됐는데, 이후 부분개정을 거쳐 본격적인 시행은 12월 11일부터로 볼 수 있다. 동시에 GMP 약사감시도 전면 개편했다. 제조소 정기감시 일정을 사전 조율없이 7일 전까지 업체에 통보하고, 점검대상의 20%는 적합판정서 유효기간 만료 이전 불시 점검을 실시하겠다는 계획을 발표한 것이다. 제형별 점검품목수와 점검기간도 확대했다. 품목허가 신청자료부터 허가이후 제조·품질관리 단계까지 자료의 정확성 신뢰성 등 여부에 대해 점검하는 '데이터 완전성(Data Integrity)'도 단계적 확대하겠다고 밝혔다. 

그런데도 작년, 경반신약과 한솔신약이 첨가제 임의사용, 제조기록서 거짓작성 등의 위반사항이 적발됐고, 케이엠에스제약도 동일한 위반사항으로 43개 품목이 잠정 제조·판매 중지됐다. 

식약처는 최근 한국휴텍스제약이 6개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓작성해 잠정 제조·판매 중지 조치를 취했다. 뿐만 아니라 휴텍스제약은 레큐틴정 등 6개 품목 외에도 시험성적서, 출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐다.

여기에 작년 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 제조기록서 거짓 작성 등의 위반행위를 지속해 온 것으로 확인돼 GMP 적합판정 취소 첫 사례가 될 전망이다. GMP 적합판정 취소 시 징벌적 과징금 부과 대상에도 해당된다. 

제약업계 관계자는 "임의제조 외에 크고 작은 GMP 위반사례가 계속해 나오고 있다. 업체들이 아직 기존 관행대로 하고 있기 때문"이라며 "휴텍스제약의 사례는 제약사들이 GMP상태를 점검하게 되는 계기가 될 것이다. 더욱이 GMP 적합판정 취소는 제약사들에게 울리는 경종"이라고 말했다.