한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조하는 등 제조·품질관리기준 위반으로 GMP 적합 판정이 취소될 전망이다. 이는 GMP 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후 첫 사례다. 

21일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다며 제조·판매중지를 명령했다. 또 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.

식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별 기획 점검을 실시하면서 GMP 위반 사항이 확인됐다. 회사가 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 것이다. 

해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 식약처는 이에 대한 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.

이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 그러면서 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험 검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다. 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합 판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합 판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다.

이와 함께 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

한편 이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈 행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시된 것이다.