임의제조혐의로 적발된 한국휴텍스제약이 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 위반시 한 번에 적합 판정이 취소되는 '원 스트라이크 아웃' 첫 사례가 될 것으로 전망된다. 제약업계는 'GMP 적합 판정 취소'가 미치는 파장이 큰 만큼 해당 범위를 두고 다양한 해석을 내놓고 있다.

식품의약품안전처는 지난 21일 한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조했다며 '레큐틴정' 등 6개 품목의 제조·판매를 중지한다고 밝혔다. 뿐만 아니라 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속하게 행정처분 조치를 취하겠다고 덧붙였다.

특히 한국휴텍스제약은 GMP 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후에도 지속적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 행위를 해온 것으로 확인돼 GMP 적합 판정을 취소할 계획이라고 식약처 측은 설명했다. 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합 판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 수도 있음을 시사하는 내용이다.

앞서 식약처는 작년 12월 29일 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정하면서 GMP 위반 정도에 따른 처분 기준을 신설하고(제48조의5) 즉시 시행에 들어갔다. 식약처 확인·조사 결과에서 GMP 위반시 적합 판정 취소 또는 시정명령 등 조치가 내려진다. GMP 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질 관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우에는 적합 판정을 취소할 수 있다.

식약처 보도자료에는 'GMP 적합 판정이 취소된 이후부터 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다'고 나와 있다. 업계는 이를 두고 다양한 해석을 내놓고 있다. 가장 최악의 시나리오는 한국휴텍스제약 화성공장의 GMP 적합 판정이 취소돼 허가받은 모든 품목의 제조·판매가 불가능하게 되는 경우다. 약하게는 제형군에 대한 GMP 취소로 보는 시각도 있다.

A 제약사 생산본부의 한 임원은 "의약품 제조소별로 제형군별 GMP 적합판정서를 발급받는다. GMP 서류 한 장에 모든 제형군에 대한 내용이 있기 때문에, 제조소의 모든 제형군 GMP 적합 판정을 취소하는 것으로 해석될 수 있다"며 "자칫 업이 불가능하게 될 수도 있는 사안"이라고 전했다. 규정에 따르면 위탁생산을 하더라도 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있어야 한다. 그는 이어 "해당 제형군에 대해서만 GMP 적합 판정을 취소하는 경우도 생각할 수 있다"며 "첫 사례인 만큼 전망을 하기 어려운 상황"이라고 덧붙였다.

B 제약사 대표는 "식약처와 업계가 GMP 적합 판정 취소 기준 중 불명확한 표현에 대해 논의한 것이 지난달 말인데, 바로 첫 사례가 나올 것이라고 예상하지 못했다"며 "더욱이 지난주 금요일 퇴근 무렵 뉴스가 보도되면서 식약처의 의도를 확인하기 힘들었다. 한국휴텍스제약이 어떻게 될 지 식약처 행보가 초미의 관심사"라고 설명했다.

C 제약사 공장의 한 임원은 "한국휴텍스제약은 매출이 2700억원에 달하는 회사"라며 "이번 GMP 적합 판정 취소가 어느 범위까지 해당할지 단언하기 어렵지만, 확실한 것은 여전히 관행대로 의약품을 제조하는 제약사들에 대한 경고인 것은 분명하다"고 해석했다.