한영섭 수석위원, 중국 약가정책 변화 소개

최근 중국이 항암신약 17개 품목을 등재시켰다. 특별협상의약품 범위를 발표한 지 2개월만이었다. 이 과정에서 중국은 한국을 약가 참조국가로 신규 지정했다. 해당 신약들의 등재기간도 한국과 거의 차이가 없을 정도로 빨라졌다.

대체 중국에서 무슨 일이 벌어지고 있는걸까. '중국통'으로 알려진 한영섭 법무법인 광장 수석전문위원이 궁금증을 풀어줬다. 한 수석전문위원은 공무원 재직시절 주중한국대사관에서 보건복지식약관(참사관)으로 7년간 일했었다.

한 수석전문위원은 지난 15일 '중국 약가정책의 변화와 한국의 영향'이라는 제목의 법무법인 광장의 고객초청 세미나에서 중국 의료환경과 약가정책의 연혁, 의약품 등재 및 약가제도 등의 특징과 최근 동향을 꼼꼼히 짚었다.

중국의 의료환경=한 수석전문위원은 중국 국민들의 의료에 대한 문제의식을 대표하는 문구가 '칸삥난칸삥꾸이'라고 했다. 병원에서 진료받기 어렵고 가더라도 비싸서 치료를 받을 수 없다는 의미다. 의료는 주택, 교육과 함께 중국의 3대 사회문제 중 하나로 국가 경영상 핵심의제로 부상했다고 한 수석전문위원은 설명했다. 도시와 농촌, 지역(동부와 서부) 간 의료자원 분포 불균형이나 긴 대기시간 등이 대표적인 문제점이다.

최근 변화는 매우 빠르다. 중국 의약품 시장은 연평균 13% 이상 성장해 2020년에는 300조를 넘어설 것으로 전망된다. 세계 2위 규모의 시장이다. 2017년에는 ICH에 가입했고, 해외 데이터 인정 확대, 우선심사 항목 확대(패스트 트랙), IND(임상시험승인) 60일 내 처리 등 신약의 시장 진입 애로 해소를 위한 인허가 혁신이 이뤄지고 있다.

의료보장제도도 사업장노동자, 도시거주자, 농민, 농민공 등 전국민을 포함하도록 확충되고 있는 중이다. 올해는 인허가 당국, 보험당국, 약가당국 등을 전면 재조정한 대대적인 정부조직 개편작업을 수행했다. 의약품 정책은 제네릭 중심에서 혁신의약품과 바이오의약품으로 전환을 모색 중이다.

한 수석전문위원은 "의료와 의료보험, 의약품을 관장하는 3대 기관 업무가 통합돼 국무원 직속의 국가의료보장국이 신설된 거버넌스 체계의 변화를 특히 주목할 필요가 있다"고 했다.

최근 항암제 약가협상의 배경과 변화=중국 공산당 18차 5중전회에서 확정돼 2016년 10월25일 시행된 '건강중국 2030 계획요강'이 기본방침이 되고 있다. 의료보장, 약품공급 및 약가결정 등에 대한 종합계획이 포함됐다. 이를 토대로 그동안 세 차례에 걸쳐 국가약물가격협상이 진행됐다. 2016년 1차 때는 위생계획생육위원회가 주관이 돼 3개 의약품을 의료보험부담 범위에 포함시켰다.

또 2017년 2차 때는 인력자원사회보장부 주관으로 44개 의약품을 의료보험, 산재보험, 생육보험 등의 목록에 올렸다. 이어 올해 국가의료보장국 주관으로 17개 항암제가 의료보험, 산재보험, 생육보험 목록에 포함됐다.

한 수석전문위원은 "이번 협상은 국가의료보장국 신설 후 첫번째 협상이고, 신품목에 대한 협상이며, 새로운 약가협상의 기반을 마련했다는 점에서 중요한 의의를 갖는다"고 했다.

이어 "이번 협상에 따라 혁신의약품 소비량이 가속화될 것이고 임상현장에서 약제구조의 변화와 업그레이드 현상이 나타날 것으로 예상된다. 또 인터넷 집중구매를 실현했고, 의료보험 가입을 위해 장기간 소요됐던 종전 관행을 완전히 해소해 협상대상의약품의 시장 침투력이 빠르게 확산될 것으로 전망된다"고 했다.

한 수석전문위원은 또 "이번 협상은 항암제 중심의 협상, 신품목 중심, 큰 인하폭, 의료보험국의 협상력 강화, 높은 업체수용도 등을 특징으로 한다"면서 "향후 시판허가를 받게 될 혁신신약에 대한 후속 의보협상은 상시회될 것"이라고 내다봤다.

약가협상 그다음은 어떤게 남았나=한 수석전문위원은 국가기본의료보험, 공상보험 및 생육보험약품목록, 의료보험지불표준 결정(의료보험과 환자 부담금 포함) 등의 후속조치 등과 함께 신형농촌합작의료 범위에도 추가될 예정이라고 했다. 그러면서 "2017년과 올해 약가협상이 다른 가장 큰 차이 중 하나가 신형농촌합작의료가 포함되는 것"이라면서 "이번 협상약제는 중국 전체에 등재한 효과가 있다"고 했다.

또 주목할 건 협상 유효기간이다. 한 수석전문위원은 "유효기간이 2020년 11월30일로 정해졌고 이 기간이 지나면 의료보험 지불표준에 대해 재조정을 실시하는데, 3년 주기 이내 정기 조정할 것으로 추정된다"고 했다.

한 수석전문위원은 이어 "이 기간 내 복제약이나 바이오시밀러가 나오면 재조정하고, 의약품시장에서 실제 약품가격이 현저히 낮게 유통되는 경우 기업과 재협상을 통해 의료보험 지불표준을 결정한다"고 설명했다.

이와 함께 각 성 의약품집중구매기관은 10월말까지 협상의약품 지급기준에 따라 성급 약품집중구매 플랫폼을 공개하고, 의료보험당국은 11월말까지 정보시스템 갱신을 완료하게 된다. 또 2018년 약제비를 초과한 경우 연말정산 때 합당한 보상을 실시하고, 2019년 총액제어지표를 작성할 때 협상의약품이 합리적으로 사용하도록 사후 모니터링 결과를 반영한다.

한 수석전문위원은 "비용이 많이 들거나 사용량이 큰 약품에 대해서는 종합적인 모니터링과 분석을 통해 의료보험기금 안전망을 확보한다"고 했다.

이번 협상결과 제약산업 전반에 걸친 변화에 대해서도 언급했다. 중국은 신약 최대 특허기간을 25년으로 5년 더 연장했다. 약점비에 대한 고려도 있다. 약점비는 전체 의료비 중 약품비 비중을 말한다. 2015년 처음 도입됐는데 연말 평가에 반영하는 비중을 처음 50%에서 40%로 낮췄다고 이번에 다시 30%로 줄였다.

한 수석전문위원은 "중국은 (가격이 낮춰졌다고는 해도) 혁신성을 좌절시킬 수준에서 협상을 하지는 않는다. 혁신성을 보장할 틀 내에서 접근한다"고 했다.