감기약 부족 문제 해결을 위해 식품의약품안전처가 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 범위를 확대한다.

식약처 허가총괄담당관은 "지난 9월 22일 제10차 적극행정위원회에서 전 세계적 코로나 상황으로 인해 감기약의 원료 수급이 불안정한 상황을 고려해, 감기약 생산을 위해 필요한 아세트아미노펜 등 공급망 다변화 및 원활한 감기약 생산이 가능토록 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대를 허용하도록 심의·의결 했다"고 8일 밝혔다.

식약처 행정지원 대상은 코로나 증상 완화에 처방·투여되는 해열진통제 중 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 성분 감기약이다.

또한 식약처 고시인 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 제5조제1항제2호, 제6조제1항 및 제7조제2호‘와 관련된 사항으로, 앞으로 등록된 원료의약품 제조소별 원료의약품 규격(공정서 및 별규)이 각각 인정된다.

감기약 제조사가 제출해야 하는 주요 자료를 살펴보면, 원료의약품에 대해서는 △규격‧시험법 비교표 등 비교분석 자료 △(해당하는 경우) 규격 타당성에 관한 자료, 시험방법 밸리데이션 △(해당하는 경우) 불순물에 대한 고찰 및 근거자료 △규격별 시험성적서(공급처 성적서 등) 등 자료를 제출해야 하며, 완제의약품에 대해서는 △복수규격 간 차이가 완제의약품의 품질에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료(또는 위험평가 자료, 완제의약품 분해산물에 관한 고찰 포함) △(해당하는 경우) 의약품동등성 시험자료 등이 요구된다.

그동안 국내 제약사들은 감기약 부족 상황에도 기존 허가된 원료의약품만 사용할 수 있었다. 이에 제약사들은 감기약 원료 수급이 부족할 경우 완제의약품 생산이 불가능했다. 

다만, 이번에 감기약 완제의약품의 주성분 복수규격이 인정되면서, 감기약 공급 부족 문제가 일부 숨통이 트일 것으로 전망되지만, 여전히 본질적인 해결책이 되지 않는다는 의견도 제기되고 있다. 

감기약 품목을 보유한 한 제약사 허가담당자는 "이번 복수규격 인정으로 허가변경 절차가 간소화돼 제약사들의 애로사항이 일부 해결된 건 맞지만, 궁극적인 해결책은 되지 않는다"며 "감기약 공급 부족 문제를 해결하기 위해선 결국 약가 문제가 해결돼야 한다"고 설명했다. 

현재 감기약 보유 제약사들은 보건복지부, 건강보험공단은 감기약 공급 증산을 위한 약가 인상 협상을 진행 중이다. 이에 회사 측은 증산 계획 및 제조 원가 기반 인상안을 공단 측에 제출해 인상안을 논의하고 있다.