경인지방식품의약품안전청이 올해 정기 약사감시대상 중 위험도 상위 업체의 약 20%를 선정해 불시 점검한 결과, 10% 이하이던 현장감시 적발률이 50% 가량으로 증가했다.

김명호 경인식약청장은 25일 전문 언론 간담에서 "의약품 등의 현장 감시 개선으로 안전관리를 강화했으며, 그 결과는 효과적이었다"고 설명했다.

김명호 청장은 "위험도 상위 업체를 평가하는 기준은 다양하다"며 "예를 들어 △직원 수 △취급 제형군 수 △제조 공정 종류(무균, 멸균, 비무균 등) △규제기관 실사 이력 △행정처분 이력 △회수·폐기 이력 △품질부적합 이력 등이 있다"고 했다. 

이 기준들을 바탕으로 위험도 점수를 책정해 상위 20% 업체에 한해 불시 점검을 실시한다는 것이다. 

경인청은 이 외에도 작년까지 의약품 제조시설 안전관리를 강화하기 위해, 제형별로 1개 품목을 점검하고 약 2개월 전 사전조율을 통해 GMP 정기 현장 감시를 실시하고 있었지만, 올해부터 각 항목들을 대폭 강화했다.

김명호 청장은 "의약품 감시 개선으로 안전관리를 강화하기 위해 제형별 품목점검 수를 5개로 늘리고, GMP 현장 감시를 업체와 사전 조율 없이 7일전 통보해 실시하도록 추진했다"고 밝혔다. 이어 "올해 추진된 강화 조치는 사전 조율 없이 7일 전 통보해 자료를 조작할 시간적 여유를 없애고, 불시 점검을 위험도 상위 20%로 선정해 감시 인력의 효율화를 추구하려는 목적"이라고 설명했다. 

경인청은 의료제품 GMP 제조현장 지원 방안도 추진하고 있다. 경인청 의료제품 실사과는 현재 'GMP징검다리' 라는 명칭의 맞춤형 현장 기술 지원 서비스를 운영하고 있다. 의료제품에는 의약품 뿐만 아니라 화장품과 의약외품도 포함된다.

김명호 청장은 "GMP를 적용하거나, 신규 허가를 받고자 하는 업체의 경우 공문을 통해 지원 서비스를 신청하면 업체 도면, 시설 자료 등을 검토해주고 업체가 요청 시 현장에 나가 직접 지원해주는 서비스를 제공하고 있다"고 밝혔다. 또한 "우리 청 관할의 의약품, 의료기기 수출주력업체들이 FDA, EMA를 대상으로 수출을 진행 시, GMP 실사 관련 사항을 맞춤형 상담해주고 있다"고 설명했다.