경인청, 지난달 말 간담회 통해 GMP 감시 시스템 공지
제형별 품목 점검도 1개 → 5개 확대

지난해 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 특별점검을 통해 의약품 임의제조 사례가 수 차례 적발되면서 올해 정기감시 대상 중 일부는 불시점검으로 진행될 전망이다.    

4일 관련업계에 따르면 경인지방식품의약품안전청은 지난달 말 제약 간담회를 통해 올해 달라지는 GMP 감시 시스템에 대해 안내한 것으로 확인됐다. 

경인지방식약청 관할 지역에 GMP 제조업체 약 40%가 있는 만큼 제약사들의 의약품 품질제고에 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.

종전 사전통지가 이뤄졌던 정기감시는 올해 점검대상의 약 20%는 불시점검으로 이뤄진다. 

완제의약품 GMP 제조업체에 대해 약사법 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서는 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있다. 

또한 기존에는 정기감시 제형별 1개 품목을 점검했으나 올해는 제형별 5개 품목을 점검한다. 

아울러 올해부터는 허가(변경)된 의약품의 최초 시중 유통 전 GMP 평가가 시행되며, GMP 신고센터는 지속 운영된다. 

임의변경 제조, 기록서 허위작성 등 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우 적발 즉시 GMP 적합판정서가 취소된다.

이 같은 조치는 지난해 GMP 특별점검에 의해 확인된 위반업체 약 39%가 경인지방식약청 관할 지역에 있었기 때문으로 풀이된다. 

실제 작년 위반업체는 28개사(561품목)로, 경인청 관할 아래 11개사가 있었다. 이와 연계된 위탁업체 180개사(252품목) 중 80개사(98품목)가 경인지방식약청 관할이다.

주요위반 사례인 허가와 다르게 제조한 8개사 중 5곳이, 제조기록서를 거짓으로 작성한 22개사 중 9개사가 경인지방식약청 관할이었다.  

경인지방식약청은 GMP 관련 전문성을 높이기 위한 교육을 확대하고, 전문인력을 지속적으로 확충한다는 방침이다.  

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