국내 제약사들이 GMP 정기약사감시 통보 기간을 일주일에서 한 달로 연장을 요청했지만 식품의약품안전처는 받아들일 수 없다는 입장을 나타냈다. 다만, 해외 규제기관 실사와 일정이 겹치는 경우 지방청과 협의를 통해 연기 수용 여부를 검토한다. 

식약처는 작년까지 의약품 제조·수입업체를 대상으로 현장 출입 2~3개월 전 정기감시를 통지해 왔지만, 일부 제조업체의 임의제조 등 약사법 위반 행위가 발생함에 따라 올해부터 사전 자료 조작을 차단하고자 최소 일주일 전 현장 출입을 통보하고 있다.

위험도가 높다고 판단된 약 20% 의약품 제조·수입업체들에게는 별도 사전통지 없이 불시 점검을 하고 있다. 

이와 관련해 제약업계 관계자들은 일주일 안에 일상 업무와 심사 자료를 병행하기에는 무리라는 입장을 유지해 왔다.

제약바이오협회가 최근 식약처에서 전달받아 회원사에게 공유한 '1,2분기 약사감시 관련 업계 건의사항 검토결과'를 살펴보면, 한 제약사는 "현재 위·수탁이 많은 업체는 3년치 생산실적을 업체별, 제품별, 제조일자, 생산량 등을 작성하는 데 시간이 많이 걸린다"며 "일상업무와 병행해 실사하다 보니 늦은 시간까지 자료를 작성해야 하고, 검토 후 업로드까지 해야 하는 상황이다. 정기감시 통보 기간을 기존처럼 1개월로 변경해달라"고 건의했다.

식약처는 '수용하기 곤란하다'고 답했다. 식약처 관계자는 "올해부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 '행정조사기본법 제17조' 및 '의약품‧마약류 제조‧유통관리 기본계획'에 따라 조사개시 7~10일 전까지 사전통보 한 후 실시하도록 규정됐다"며 "통보 기간을 기존처럼 바꾸는 건 불가능하다"고 설명했다. 

국내 제약사들은 또 "외부의 심사 일정과 겹치는 경우 등 원활한 대응이 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "정기감시 일정을 사전에 좀 더 여유롭게 공지해 달라"고도 건의했다.

식약처는 여전히 사전 통보 기간의 연장은 불가하다는 입장을 고수했지만, 해외 규제기관 실사와 기간이 겹치는 등 사유가 있을 시 연기 요청은 수용할 수 있다고 밝혔다.

식약처 측은 "정기감시와 해외 규제기관 실사 일정이 겹치는 경우 관할 지방청에 정기약사감시 연기신청서를 제출한다면, 사전 협의해 연기 요청을 수용해주겠다"며 "연기 요청을 받은 날부터 7일 이내 감시의 연기 여부를 결정해 그 결과를 업체에 통보할 수 있다"고 설명했다.

한편, 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 지난달 26일 전문 언론 간담에서 "올해 정기 약사감시대상 중 위험도 상위 업체의 약 20%를 선정해 불시 점검한 결과, 10% 이하이던 현장감시 적발률이 50% 가량으로 증가했다"며 "의약품 등의 현장 감시 개선으로 안전관리를 강화했으며, 그 결과는 효과적이었다"고 밝힌 바 있다.