임의제조와 기록서 거짓 작성 등으로 지난 3월 적발된 메디카코리아 18개 품목이 올해 1월 21일 시행된 '위해의약품과 관련한 징벌적 과징금제도의 적용을 받지 않고 통상의 행정처분을 받은 가운데,  최근 약사법 위반으로 잠정 제조·판매 중지 처분된 케이엠에스제약의 징벌적 과징금 부과 적용 여부가 주목된다.

특히 1월21일 시행된 법 81조의 2가 6월 다시 부분개정돼 12월11일 시행되는 어정쩡한 상황이라 행정처분 처리과정에 눈길이 쏠린다. 

식품의약품안전처는 지난 20일 케이엠에스제약의 위궤양치료제 '레바코스정' 등 43개(자사제조 10개, 수탁제조 33개) 품목을 약사법 위반으로 잠정 제조·판매중지 조치했다. 

당시 오정원 의약품안전국 의약품관리과 과장은 "이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 △변경허가·신고를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반에 따른 조치"라고 밝혔다. 

업계 관계자에 따르면, 이번 위반은 경인식품의약품안전청의 GMP 시설 불시 감시를 통해 적발됐다. 이에 잠정 행정처분 기간동안 위반 사유에 대한 업체 소명 제출이 진행되고, 추후 행정처분이 최종 결정되게 된다.

현행 '약사법 제81조2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)'에 따르면, 약사법을 위반해 △허가취소 △위탁제조판매업소·영업소의 폐쇄 △3개월 이상의 업무 전부정지 △6개월 이상의 업무 일부정지 행정처분을 받은 의약품 제조·수입업체는 위반 대상 품목 판매금의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과될 수 있다.

다만, 위반행위의 내용 및 정도, 기간 및 횟수, 취득한 이익 규모에 따라 과징금은 판매금의 절반까지 감경될 수 있다. 

경인식약청 관계자는 "케이엠에스제약의 행정처분이 어떻게 될지 아직 결정된 바 없어 징벌적 과징금 대상 여부에 대해서는 말할 수 없다"면서 "행정처분이 확정된다 해도 위해 의약품 제조 등에 해당하는 지에 대한 추가 검토가 필요하다"고 설명했다.

단순히 행정처분 사항만이 아닌, 그 위반행위가 법률에서 규정하고 있는 '위해 의약품 제조 등'에 해당하는 지 추가 검토 과정이 필요하다는 뜻이다.

이런 징벌적 과징금 대상에 대한 기준의 모호함을 해소하기 위해, 지난 6월 7일 국무회의에서는 '약사법 제81조2' 개정안이 의결돼 동월 10일 개정됐다, 이 규정은 개정 6개월 후인 오는 12월 11일 시행을 앞두고 있다. 다만, 올해 1월21일 시행된 법도 살아있는 상황이다.

개정된 조항은 '의약품의 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우'를 추가적으로 규정하고 있다. 이 규정이 시행되면 오는 12월부터 시행 예정인 'GMP 적합 판정 취소제'에 따른 GMP 적합 해제가 적용된 업체는 별도의 추가 검토 없이 징벌적 과징금 대상으로 선정될 가능성이 있다. 

식약처가 올해 12월 시행 예정인 GMP 적합판정 취소제는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다.

오정원 과장은 지난 20일 케이엠에스제약 위반과 관련 "이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례"라며 "지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다"고 말했다.