감기약 집중 생산때문에 갱신 대상 품목을 생산하지 못한 경우 '품목허가 갱신 불허' 대상에서 제외해 준다. 

아세트아미노펜서방정 증산 목적으로 제조원을 추가하는 경우 '비교용출시험자료'를 통해 허가변경이 가능하다.  

식품의약품안전처는 감기약 생산업체와의 간담에서 기업들이 건의한 내용에 대해 수용여부를 결정했다.  

이에 따르면, 제약사들은 감기약 집중 생산의 사유로 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우, 갱신 불허 대상에서 제외를 요청했다. 

관련법상 유효기간(5년) 동안 생산실적이 없는 의약품은 품목허가를 갱신(연장)할 수 없는데, 이 같은 대상에서 제외해달라는 것이다. 식약처는 검토결과 이를 수용하기로 했다.

또한 제약사들은 아세트아미노펜서방정 증산 목적으로 원약분량 등 변경없이 제조원을 추가하는 경우, 허가변경을 위해 제출해야 하는 '생동성시험자료'를 '비교용출시험자료'로 갈음해 줄 것을 요청했다. 

'안정성시험자료'를 ‘안정성시험계획서’로 갈음·인정해 허가변경을 신청하고, 이후 안정성시험자료를 제출토록 허용하는 것도 건의했다. 

식약처는 '의약품동등성시험기준'이 개정돼 원약분량 등 변경없이 제조원(다른 업체의 제조원)을 추가하는 경우 비교용출자료 제출을 통해 허가변경이 가능(시행일 2022.11.11)하며, '아세트아미노펜서방정'에 대해서는 시행일 이전 우선 적용하기로 결정했다. 

코로나·독감 트윈데믹 우려에 따른 해열진통제 신속 공급 필요성 및 안정성시험자료 제출을 위한 소요기간(최소 6개월) 등을 고려해 아세트아미노펜서방정에 대해 ‘안정성시험계획서’를 통해 허가변경이 가능토록 하고, 이후 안정성시험 자료를 제출토록 조치할 계획이다. 단, 안정성시험자료 검토결과, 부적합 판정 시 회수 조치 및 행정처분이 이뤄진다. 

해열진통제 생산을 위해 필요한 원료(아세트아미노펜 등) 공급망 다변화 및 원활한 감기약 생산이 가능하도록 완제약 주성분 복수 규격 인정 확대를 허용해 줄 것을 요구했고, 식약처는 2023년 완제약 품질에 영향을 미치지 않는 경우에 한해 주성분 복수 규격 인정을 확대할 예정으로, 해열진통제에 대해 규정 개정 이전 우선 적용하기로 했다.

이와 함께 식약처는 조제용 감기약의 신속한 생산 및 출하를 위해 소량포장 의무화를 한시적 면제 요구사항도 검토했다. 

식약처는 감기약 수급 정상화 시점까지 당해 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 '조제용 포장단위' 생산 계획서를 첨부한 후 ‘소량포장단위 공급예외 인정 신청’해 인정되면, 조제용 감기약에 대해 소량포장공급 의무 수량에서 제외하기로 했다. 

식약처는 "감기약(해열진통제, 기침가래약) 생산 독려를 위한 간담회에서 업계로부터 제출된 건의사항에 대한 적극행정위원회 심의 및 식약처 검토 결과를 안내한다"면서 "최근 감기약의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인되니, 코로나와 독감 유행에 따른 트윈데믹 발생을 대비해 감기약의 증산에 협조해 달라"고 말했다.