"임상개발 시작 전부터 LSK글로벌파마서비스에서 임상개발 전략 및 계획을 수립해 시판 허가까지 파트너로서 함께 완주하는 것이 목표입니다. 신약개발은 '7.9%의 확률게임'으로 약 11년 기간 동안 약 3조원의 비용이 투자돼야 성공할 수 있습니다. 이 확률을 높이기 위해 함께 고민하고 해결방법을 찾는 임상개발 전문가가 되는 것이 목표입니다." 

국내 CRO(임상시험수탁기관) 업계서 임상전략 본부를 별도로 운영하는 곳은 드물다. LSK글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 글로벌 임상시험 수행 역량 및 전문성을 높이기 위해 임상 전략(Clinical Strategy, CS) 본부를 별도로 운영하고 있다.

CS 본부 산하 의학부(Medical Affairs)는 신약 및 신기술 개발 전략과 계획 수립 시 의학적으로 반드시 고려해야 하는 사항에 대한 컨설팅을 수행하며, MW&RES(Medical Writing & Research) 부서는 의약품 및 의료기기 허가 전후 임상시험의 필수문서 개발 등을 담당한다. 현재 CS 본부의 전체 인력은 총 15명이다. 국내 CRO 중에서 MW 부서의 인력이 많은 편에 속한다.

2019년 LSK글로벌파마서비스에 합류한 나현희 상무(임상전략본부장)는 MA 부서와 MW 부서 모두를 총괄하고 있다. 히트뉴스는 나현희 상무를 만나 바이오텍의 성공적인 신약개발 전략과 CRO의 역할을 들어봤다.

나 상무는 글로벌 제약사, 국내 대형 제약사 재직 당시 임상 전략부터 개별 임상시험까지 대부분 글로벌 CRO와 협업했다. 나 상무는 "국내 임상개발 전문가도 글로벌 CRO의 전문가 만큼 임상개발 컨설팅을 할 수 있겠다고 생각하게 됐다. LSK서 메디컬 컨설팅 업무를 담당할 임상개발 전문가를 찾고 있다는 소식을 접했다"며 "이영작 대표와 만나 대화하면서 글로벌 CRO로 발전하려는 비전을 알게 됐다. 기대감으로 합류하게 됐다"고 밝혔다.

현재 나 상무는 임상개발 전략 수립에 초점을 맞추고 있다. 신약개발 과정에서 임상개발 전략 수립의 역할은 무엇일까?

"한 마디로 설명하면 '허가사항(Label)을 만들기 위한 계획 수립'이라고 할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가사항 양식(Template)을 보면 임상시험뿐만 아니라 비임상시험의 결과를 기반으로 작성되어야 할 수많은 항목이 있는데, 이를 하나하나 채워 넣기 위한 계획을 세우는 것이 임상개발 전략입니다."

나 상무는 "허가사항을 만드는 데 있어 그 허가사항을 가장 빠르고 효율적으로 만들기 위한 계획을 세우는 것이 임상개발 전략 수립"이라고 강조했다.

LSK글로벌파마서비스는 CRO로서 신약개발 전주기에 대한 전문 인력을 모두 보유하고 있다. 회사는 내부 인력 및 자문을 통해 규제, 통계, 임상시험 운영(Operation) 등 모든 영역에서 전문적인 컨설팅을 제공할 수 있다. 또한 임상개발 전략 수립부터 임상시험 수행까지 연속적으로 진행되므로 빠르고 효율적인 의사결정이 가능하다.

나 상무는 회사 의학부에 대해 "임상개발 시작 전 허가사항의 초안인 목표 제품 특성(Target Product Profile, TPP)을 설정하고, 각 임상개발 단계별로 고려해야 할 사항을 파악해 이를 기반으로 임상개발 계획을 제안한다"며 "목표 제품 특성을 기반으로 대략적인 임상개발 계획이 수립되면, 각 임상개발 단계별로 필요한 개별 임상시험을 계획한다. 이와 같이 의약품의 전주기 개발 콘셉트에 필요한 업무를 MA 부서에서 담당한다"고 설명했다.

나 상무는 바이오텍에 대한 임상 컨설팅 효과를 극대화하는 데 집중하고 있다. 그는 "CS 본부는 경쟁 지형(Competitive Landscape), 즉 경쟁약에 대한 프로파일을 심도있게 분석해 경쟁약물과 차별화되도록 후보물질의 가치를 높이는 전략을 제시하는 데 공을 들이고 있다"며 "예를 들어 고객사의 후보물질과 경쟁약물을 대조하는 도표를 만드는 등 보다 명확한 목표를 제시하고자 노력하고 있다"고 말했다. 마지막으로 그는 "LSK가 국내 바이오텍의 든든한 임상개발 파트너가 되고 싶다"고 덧붙였다.

"국내 임상시험뿐만 아니라 해외 임상시험 또는 해외에서 임상개발을 함께 하고 싶은 파트너를 선정할 때 LSK글로벌파마서비스가 떠오르기를 바랍니다. 특히, 임상개발이나 임상시험 진행 중에 발생하는 어떤 어려움이나 문제 상황에서도 솔루션을 제공할 수 있는 파트너가 되었으면 좋겠습니다."