최창원 SK디스커버리 대표 강연 전문 

안녕하십니까. SK바이오사이언스의 모회사인 SK디스커버리의 책임을 맡고 있는 최창원입니다.

오늘 여러 귀빈들과 전문가분들을 중심으로 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 기조연설을 하게 돼 큰 영광으로 생각하고 있습니다. 한편으로는 부담이 큰 것도 사실입니다. 지금 약간 떨리고 있습니다.

하지만, 코로나19 기간 동안 저희의 경험을 말씀드림으로써, 혹시 발생할 수도 있는 다음 팬데믹 준비에 작은 도움이 됐으면 하는 마음으로 이 자리에 섰습니다.

'넥스트 팬데믹 준비를 위한 글로벌 파트너십'이라는 주제로 15장의 슬라이드를 준비했고, 25분 내로 발표하려 합니다. 

먼저, 우리 SK바이오사이언스를 잠깐 소개드리겠습니다. SK바이오사이언스는 회사가 시작된 지 20년 남짓 됐습니다. 초기에는 백신을 수입해서 국내에 공급하는 역할을 맡았습니다. 연구소를 설립한 지는 14년이 됐고, 공장을 건설해서 생산을 시작한 지는 9년이 됐습니다. 

다른 말로 표현하자면, 바이오사이언스는 여전히 새롭고, 작은 회사입니다.

팬데믹이 시작되기 전 2019년의 모습을 살펴보면 저희 회사는 4개의 제품들을 가지고 있었습니다. 플루, 수두, 대상포진 그리고 폐렴 백신이었습니다. 아쉽게도 폐렴 백신은 특허 문제로 인해서 출시하지 못했습니다. 그리고 글로벌 기구 및 회사와 협력해서 장티푸스, 소아장염, 차세대 폐렴 백신을 개발 중에 있었습니다. 

2020년 코로나 아웃브레이크가 팬데믹으로 전환하면서, 저희 SK바이오사이언스는 코로나 백신 개발을 결정했고, 동시에 저희는 생산 역량과 기술을 활용해서 CMO, CDMO 등 위탁 생산을 통해 글로벌 사회와 대한민국에 코로나 백신을 공급하게 됐습니다.

그 당시 저희와 같은 규모의 회사가 코로나 백신 개발에 참여한다는 것은 쉽지 않은 의사 결정이었습니다. 개발 및 임상에 많은 비용이 필요했고, 성공 가능성도 불확실한 상황이었습니다.

무엇보다 가장 고민됐던 것은 개발 중이던 대부분의 프로젝트를 중단하고 R&D 인력의 90% 이상을 투입해야 하는 상황이었습니다. 하지만, 국가적 위기상황, 코로나 팬데믹 상황에서 백신을 개발하는 것은 백신 회사의 미션이라고 여겼습니다. 실패하더라도 경험과 기술이 남을  것이라는 확신을 가지고 도전을 시작했습니다.

불확실성이 워낙 높은 상황이었기 때문에, 두 가지 옵션을 동시에 취하는 투 트랙 전략을 수립했습니다. 백신 개발에서는 안티젠(Antigen, 항원)과 면역 증상들을 다르게 투입하고, 생산에서는 아스트라제네카와 노바백스 두 종류의 위탁 생산을 수행했습니다. 

그리고 최종적으로 코드명 'GBP510', 제품명 '스카이코비원' 개발에 성공하게 됐습니다.

스카이코비원은 2020년 5월 개발을 시작했습니다. 그리고 2022년 2월에 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, 이번 주부터 국내 접종이 가능하게 됐습니다. 현재 WHO, 유럽, 영국 허가도 진행 중입니다.

한편으로는 범용(유니버셜) 백신으로 스카이코비원은 크게 두 가지 의미가 있다고 생각합니다. 

먼저, 통상 10년 이상 걸리는 백신 개발 과정을 2년으로 단축하고 동시에 안전성과 효과성이 높은 글로벌 제품을 개발했다는 것은 놀라운 성과, 놀라운 혁신이라고 생각합니다. 이 성과를 위해 저희는 많은 노력을 했습니다. 글로벌·국내 파트너십의 도움이 없었더라면 불가능했을 거라고 생각합니다.

스카이코비원은 개발 초기부터 펀딩, R&D, 임상, 생산, 허가, 공급 전 프로세스에 걸쳐서 글로벌·국내 협력을 통해 진행됐습니다.

저는 이렇게 생각합니다. 저희 이름으로 된 스카이코비원은, 저희 이름으로 된 협력 프로젝트의 결실입니다. 이 자리를 빌어서 저희 프로젝트의 성공을 위해서 함께 노력해주신 모든 분들께 진심으로 감사들 드립니다.

그러면 글로벌·국내 협력이 어떻게 진행됐는 지 조금 더 구체적으로 설명드리겠습니다.

여러분들도 잘 아시다시피 백신 개발은 기초연구, 비임상, 임상, 허가 단계로 진행을 합니다. 이번 글로벌 협력은 2013년부터 지속해온 게이츠 재단과의 협업을 기반 삼아서 재단의 글로벌 엑세스 프로그램과 감염병 혁신연합 세피(CEPI)의 펀딩으로 시작했습니다. 

안티젠 디자인 및 검증은 워싱턴 대학 IPD 연구소에서 진행했습니다. 면역증강제는 GSK에서 우수한 ASO3를 제공해주셨고, 비교 임상 대조약은 아스트라제네카에서 제공해주셨습니다.

지금 참여해주신 아스트라제네카 부사장님께 특별히 감사 인사드립니다. 또한, 국제백신연구소에서 글로벌 임상을 수행해 주셨습니다.

그리고 저희가 기술적인 난관에 부딪힐 때마다 게이츠재단 사내 GHDC(Global Health Dicovery Co-Laboratory) 산하 네트워크를 통해서 적극적으로 지원받았습니다. 국내 협력 또한 전 프로세스에 걸쳐서 긴밀하게 전개됐습니다.

코로나 팬데믹이 시작한 직후부터 보건복지부를 중심으로 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회가 만들어져서 적극적으로 리드를 해주셨고, 국회에서는 팬데믹 대응에 필요한 법률 제정을 확보해 주셨습니다. 

질병관리청 국립보건연구원에서는 굉장히 많은 시간이 소요되는 혈청 분석을 수행해 주셨고, 질병관리청은 스카이코비원 선 구매를 결정해주셨습니다. 

식약처에서는 코로나 백신 보급으로 글로벌 임상이 어려워진 상황 속에서 WHO와 적극 협력해서 비교 임상법의 기준을 마련해주셨습니다. 상당히 어려운 일이었습니다. 또한 제품화전략지원단을 통해서 신속한 임상수행, 품목허가를 리드해 주셨습니다. 

그리고 대한민국의 많은 분들이 임상 참여를 신청해주시고, 실질적으로 임상 참여를 해주셨습니다. 코로나19의 어려운 상황 속에서 고려대학교와 5개 국내 임상기관에서 임상을 주도해주시고, 글로벌 협력이 굉장히 필요한 상황에서 코로나19로 인한 락다운으로 어려움을 겪을 때마다 외교부가 적극 나서 문제를 해결해주셨습니다. 그리고 경상북도와 안동시가 적극 협력해주셨습니다. 

모든 분들과 기관이 정말 월화수목 금금금으로 임해주셨습니다. 진심으로 감사드립니다. 이러한 협력을 통해서 개발기간 10년이 2년으로 단축돼 안전성과 효과성을 겸비한 글로벌 백신이 만들어지게 됐습니다. 

제가 처음 전략을 수립하고 프로세스 단계별로 과제를 쓰려고 할 때 정말 수많은 이슈가 있었습니다. 그리고 그 이슈들은 그 당시에는 달성하기 어려운 과제들이었습니다. 

그런데 놀랍게도 그 모든 과제들이 앤드(and)로 연결이 됐습니다. 정말 기적 같은 일이라고 저는 생각하고 있습니다. 만일 그 여러 가지 과제 중에 하나라도 문제가 됐다면 임상3상을 지금도 수행하고 있을 것이라고 생각합니다. 함께해주신 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 전합니다.

이번 스카이코비원의 혁신은 대한민국과 글로벌 파트너의 협력으로 만들어졌습니다. 저희는 정말 빚진 마음을 가지고 대한민국과 개관적 성과를 포함한 글로벌 퍼블릭(public) 헬스에 기여하는 지, SK바이오사이언스 지속가능성을 확보하는 데 최선의 노력을 다하겠습니다. 

차별화되고 또 실현 가능한 비즈니스 모델을 통해서 사회적 가치와 경제적 가치를 동시에 결성하도록 하겠습니다. 

많은 분들이 물어보십니다. 그것이 가능하겠냐고. 물론 저는 굉장히 좋은 길이고, 좋은 부분이라고 생각합니다. 하지만, 소명 의식을 가지고 파트너십을 통해 최선을 다하다 보면 불가능한 변화도 분명히 우리는 해낼 수 있는 있다는 생각을 하게 됩니다. 

좀 주제를 바꾸겠습니다. 아주 복잡한 장표 한 장 보여드리도록 하겠습니다. 코로나19 백신의 개발 현황표입니다. mRNA기술은 혁신 기술입니다. 이 기술이 적용되면서 백신 개발이 1년으로 단축됐습니다. 여전히 일부 이슈가 있지만, 2년 만에 글로벌 사회에 많은 백신이 공급되게 됐습니다.

그로 인해서 지금 팬데믹 상황이 진정됐습니다. 스카이코비원은 여러 가지 혁신적인 성과에도 불구하고 WHO 허가 기준, 신청 기준으로 1년에서 2년 정도가 늦어졌습니다. 그로 인해 기존 백신에 팬데믹 상황에서의 백업 역할을 수행하면서 팬데믹에 기여하는 웨이브2 백신으로 개발됐습니다. 이번 팬데믹 기간 동안에는 그 격차가 줄어들 것 같지 않습니다.

이번 경험을 바탕으로 넥스트 팬데믹 대응을 위한 수많은 시사점이 있지만, 가장 중요한 한 가지만 말씀을 드리면 스피드라고 말씀드리겠습니다. CEPI에서는 100일 안에 백신 개발, 게이츠 재단에서는 6개월 안에 전 세계 사람들에게 공평한 백신을 접종받는 걸 목표로 하고 있습니다. 그리고 저희 SK바이오사이언스에서는 웨이브1 백신을 생산 공급하려합니다. 그렇다면 저희에게 주어진 메시지는 아주 심플합니다.

이번에 10년의 개발 단축 기간을 2년으로 단축했지만, 그것을 다시 100일로 단축해야 하는 것입니다. 기존의 전통적인 방법, 기술력을 달성하면 됐다는 생각을 버려야 합니다. 혁신적인 기술이 절대적으로 필요한 상황입니다.

저희가 코로나19백신 개발을 처음 시작했지만, 여러 가지 불가능해 보이는 과제들이 있었습니다. 하지만, 저희는 저희가 미리 준비할 수 있다면 이 목표 역시 불가능하지 않다 이렇게 생각합니다. 이미 글로벌 이니셔티브에서는 벌써 이 논의가 구체화되고 실행이 준비되고 있다고 생각합니다. 오늘 이 자리도 식약처에서 그런 일환으로 준비한 자리라고 생각하고 있습니다.

100일 안에 백신이 공급되고, 6개월 안에 전 세계에 백신을 공급한다는 것은 전 프로세스의 혁신이 일어나야 한다는 것을 의미합니다. 백신은 팬데믹 이전에 대부분의 준비를 마쳐야 한다는 것입니다. 저희 SK바이오사이언스는 굉장히 부족합니다. 그렇지만 네 가지 측면에서 준비 하고 있습니다.

우선, 적극적이고 긴밀한 글로벌 파트너십을 강화해야 합니다. 두 번째는 혁신 기술 플랫폼을 개발해야 합니다. 세 번째는 연구와 생산 인프라 역할을 수행해야 합니다. 네 번째는 임상과 평가 역량을 강화해야 한다는 것입니다. 이 네 가지 내용에 대해서 한 가지씩 간략하게 설명 드리도록 하겠습니다.

첫 번째는 글로벌 협력의 강화입니다. 이번 팬데믹을 통해 경험한 파트너십을 기반으로 더욱 적극적으로 긴밀한 파트너십 구축을 추진하겠습니다. 게이츠 재단과 CEPI, WHO 등 글로벌 기구와 협력을 더욱 강화하면서 다른 한편으로는 필요한 혁신 기술 플랫폼과 프로세스 혁신을 위해 국내외 연구기관, 바이오벤처 기업들과 협력해 백신 바이오 생태계를 구축해나가겠습니다.

저는 이러한 글로벌 협력 강화에는 크게 네 가지 또 다른 필요조건이 있다고 생각합니다. 첫 번째는 글로벌 퍼블릭 헬스에 기여하겠다는 선한 의식이 필요합니다. 두 번째는 제품과 기술 프로세스의 혁신적이고 구체적인 타겟과 설정치가 필요합니다.

그리고 무엇보다 중요한 것은 그러한 글로벌 생태계에 기여할 수 있는 자체 차별화가 필요합니다. 그리고 투명성과 신뢰성을 기반으로 한 협업 역량도 필요합니다.

그래서 그러한 협력에 적극적으로 참여하고, 기여하고, 지원 받음으로써 넥스트 팬데믹을 준비해 나가겠습니다.

두 번째는 혁신 기술 플랫폼 확보입니다. 혁신 기술 플랫폼은 DS(원료), DP(완제), 생산 플랫폼 세 측면으로 나눌 수 있습니다. DS 측면에서는 이번 경험을 통해 항원 디자인과 면역 증강제의 중요성을 다시 인식하게 됐습니다. 기존 파트너들과 다음 번 혁신을 추가적으로 준비해 나가겠습니다.

그리고 mRNA의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 스피드뿐만 아니라 향후 다른 분야의 확산을 위해서라도 mRNA 백신은 필수적입니다. 글로벌 연구 협력, 기술도입과 M&A를 통해서 필요한 부분을 만들어 나가겠습니다. 

DP 분야에 있어서 코로 흡입하는 나잘 스프레이, 패치로 붙일 수 있는 마이크로니들 기술을 활용하는 혁신에 도전하도록 하겠습니다.

전 세계로의 빠른 공급을 위한 생산 기술 혁신도 필요합니다. 저희가 갖고 있는 생산시설과 기술을 업그레이드해서 마이크로 퍼실러티(facility) 시스템을 구축하도록 하겠습니다. 전장에서 말씀드렸습니다만, 이런 기술 혁신은 저희 혼자서는 불가능합니다. 글로벌 협업을 통해 시너지를 만들어가도록 하겠습니다.

세 번째는 인프라의 업그레이드와 확장입니다. 현재 판교에 있는 연구 시설은 2024년까지 송도로 이전해 규모를 5배로 확장을 해서 명실상부한 글로벌 허브 연구 센터로 활용을 하고, 파일럿 생산 시설을 갖추도록 하겠습니다. 

안동에 있는 생산 시설은 미국 GMP 기준에 부합하는 시설로 업그레이드하고 2024년까지는 2배, 2026년까지는 3배를 생산하고, 마이크로 퍼실러티 시스템을 구축해서 고도화하도록 하겠습니다.

그리고 글로벌 이니셔티브와 각국 정부 협력을 통해 안동 공장과 같은 유연한 생산 설비를 가진 공장을 글로벌 지역에 구축하도록 하겠습니다. 평상시에는 각 지역에 필요한 백신을 생산공급하고, 팬데믹 발생 시 팬데믹 백신을 빠르게 전환해서 만들도록 하겠습니다.

백신 개발 100일 작전을 위해서는 임상과 허가 단계에서 더 많은 결심이 필요하다고 생각합니다. 신속한 대규모 글로벌 임상을 위해서 저희는 임상 인프라와 역량을 크게 갖고 있다고 생각합니다. 한편으로는, 정부 차원의 체계적이고 지속적인 바이오와 R&D 생태계 투자 또한 필수적입니다. 그럼으로써 글로벌 생태계와의 연결을 통해 넥스트 팬데믹 대비가 가능해질 것이라고 생각합니다.

현재 식약처와 질병청의 역량이 글로벌 수준이지만, 그러한 협력을 더욱더 강화하고 인력을 대폭 충원해서 팬데믹 대응 준비를 위한 구체적인 계획, 준비, 그리고 훈련을 해주셨으면 감사하겠습니다.

베스트 팬데믹 대응 준비를 위한 네 가지 과제 하나하나 정말 어려운 일입니다. 하지만 불안하다고 생각하지 않습니다. 최선의 노력과 생태계 협력을 통해 이뤄내도록 하겠습니다. 

이 네 가지 준비를 위해 저희는 R&D와 생산 역량의 실력을 강화하고, 백신 포트폴리오를 확대하고, 시장을 더 확대하고 CDMO 사업을 통해서 비즈니스 모델을 강화해 나가겠습니다.

팬데믹 상황에서는 대한민국 정부가 지휘하는 이니셔티브 비상 체계 하에서 역할을 수행해 나가겠습니다.

발표를 마치기 전에 꼭 소개해 드리고 싶은 분이 계십니다. 저희 회사에 고 박만훈 박사가 계셨었습니다. 안타깝게도 작년에 연구개발 과정 중에 건강이 안 좋아지셔서 돌아가셨습니다. 이분이 계시지 않았으면, 코로나 백신 개발은 물론 오늘의 SK바이오사이언스는 존재하는 것이 불가능했다고 생각합니다.

사실 지금 제가 서 있는 자리가 박만훈 박사가 와서 설명을 드려야 할 자리였다고 생각합니다. 이상으로 긴 설명을 마치겠습니다. 감사합니다.