SK바이오사이언스, 코로나19 백신 생산현장 공개
미국·유럽 등 글로벌 GMP 인증 획득...친환경 건축물 인증도
2024년까지 2000억 투자해 신규 플랫폼 구축 예정

대한민국 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원'이 생산되는 안동L하우스가 대중에 공개됐다. 

스카이코비원 뿐만 아니라 SK바이오사이언스 자체 개발 백신인 △스카이바리셀라 △스카이조스터가 생산되고 있으며, 임상 중인 △폐렴구균 백신 △장티푸스 백신 △소아장염 백신 등도 생산을 준비하고 있다.  

또한 오는 2024년까지 2000억 원을 투자해 mRNA, 차세대 바이럴 벡터(Viral vector) 등 신규 플랫폼 시설을 구축해 나간다는 계획이다. 

L하우스는  대한민국 1호 코로나19 백신인 스카이코비원을 생산하고 있다. 
L하우스는  대한민국 1호 코로나19 백신인 스카이코비원을 생산하고 있다. 
L하우스는 6만3000㎡에 최첨단 무균 생산 시스템을 보유하고 있다.
L하우스는 6만3000㎡에 최첨단 무균 생산 시스템을 보유하고 있다.

SK바이오사이언스는 10일 글로벌 백신 생산 거점인 안동L하우스를 오픈했다. 

2012년 완공된 L하우스는 글로벌 수준의 백신 생산공장으로 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비를 보유해 합성항원 방식의 스카이코비원을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있다. 

대지면적 6만3000㎡에 최첨단 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 즉시 대량생산할 수 있는 시스템을 갖췄다.

특히 L하우스는 백신 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양 및 정제 공정에 차별화된 시스템을 도입했다. 또한 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 '싱글유즈시스템(Single Use System)'을 적용, 오염의 가능성을 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다. 

지난 2013년에는 미국 친환경 건축물 인증제도인 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)에서 제약 공장 중 세계 최초로 골드 등급을 획득, 친환경 생산 시스템도 입증했다. 

LEED는 미국 민간 전문가 단체인 그린빌딩위원회(USGBC)가 1998년 제정한 친환경 인증제도로 영국의 BREEAM, 일본의 CASBEE와 더불어 세계 3대 친환경 인증 제도로 꼽힌다. 이 인증은 에너지, 수자원, 폐기물 저감 및 재활용, 설비의 유지 보수, 실내외의 환경 수준 등 6개 분야를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 일반 인증의 4단계로 평가된다.

SK바이오사이언스 안동L하우스
SK바이오사이언스 안동L하우스

L하우스는 에너지 및 수자원 절감, 환경친화·웰빙 기술 등에서 16가지의 새로운 기술을 적용하고 LED조명, 화장실 중수 재활용, 절수형 변기 등 친환경 생활 시설을 도입해 기존 공장 대비 30%까지 에너지 절약이 가능하다는 설명이다.

작년 5월, L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 처음으로 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 및 공정, 품질 시스템을 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 미국 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다. 

이어 지난 1월에는 노바백스 코로나19 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템의 EU-GMP 인증을 추가로 획득했고 최근엔 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 GMP를 획득하는 등 코로나19 백신 생산 역량을 글로벌로부터 인정받았다.

L하우스는 '싱글유즈시스템(Single Use System)'을 적용, 오염의 가능성을 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다. 
L하우스는 '싱글유즈시스템(Single Use System)'을 적용, 오염의 가능성을 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다. 

 

2024년까지 mRNA, 차세대 바이럴 벡터 신규 플랫폼 구축 

회사는 2024년까지 약 2000억 원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이다.

기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.

인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터 신축과 함께 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라도 동시에 확대해 나갈 예정이다.

스카이코비원은?

빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 항원기술, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03를 적용, SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

2020년 12월 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 BMGF 측으로부터 보조금을 받아 가동한 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 총 2억1370만 달러(약 2450억 원)의 개발비를 지원받고 글로벌 임상에 돌입했다.

작년 8월에는 국내 코로나19 백신 최초로 글로벌 임상 3상에 돌입, 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 기존 글로벌에서 개발된 코로나19 백신과 비교 임상을 진행했으며, 면역원성 및 안전성 측면에서 대조백신 대비 우위성을 확보했다.

우수한 임상 결과를 바탕으로 지난 6월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 최근 영국 의약품 규제 당국(MHRA) 조건부 품목허가도 신청 완료했다. 향후 글로벌 시장 진출을 위해 WHO 긴급사용목록 등재 및 각국 사용 승인 획득에 나설 계획이다.

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