건강보험심사평원은 한미 FTA  개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은「약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정」일부개정규정(안)을 7일일부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.

앞서 지난 한미 FTA 개정 협상 시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다고 심사평가원 측은 설명했다.

그러나 지난달 31일까지 개정안을 내놓기로 한 시한은 넘겼고, 일주일만에 개정안을 공고했다.

개정안 주요 내용은 기업요건과 제품요건을 완화한 것인데, 상당한 반발이 예상된다.

먼저 기업요건을 보면 필수의약품을 수입하거나 생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)해야 한다. 단, 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외다.

제품요건은 새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(미약제포함) 없음, 생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용, 희귀질환 치료제 또는 항암제 등으로 지정됐다.

약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건을 모두 만족해야 한다.

심사평가원은 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다고 했다.