지난 주(5월 16일~5월 20일)에는 총 30개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 27건, 일반의약품은 3건이었다. 

이번에 허가된 전문약은 제2형당뇨병, 두드러기, 천식, 아토피피부염, 고혈압 치료제 등이었으며, 16개 품목(59%)이 제2형당뇨병 복합제였다. 15개 품목은 시타글립틴과 메트포르민 복합제제 한국MSD ‘자누메트엑스알서방정’의 후발 자료제출의약품이었다.

유한양행(대표 조욱제) 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 '듀오웰에이플러스정'이 식약처로부터 지난 20일 품목허가를 획득했다. 듀오웰에이플러스는 3제 복합제인 듀오웰에이(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 고지혈증 치료제 성분 에제티미브가 추가된 4제 복합제다. 이 의약품은 총 6개 용량 조합으로 허가됐다.

'듀오웰에이플러스'는 텔미사르탄+암로디핀 성분은 ‘각 성분 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압’ 환자에게 사용하며, 로수바스타틴+에제티미브 성분은 '원발성고콜레스테롤혈증 환자(이형접합 가족형 및 비가족형)' 혹은 '원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포 B 단백, 트리글리세라이드 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제'로서 환자에게 투여해야 한다. 

최근까지 국내 시장에 출시된 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제는 한미약품 '아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브' 뿐이었다. 이 의약품은 세계 최초 4제 복합신약으로 지난해 2월 출시됐다. 유한양행 '듀오웰에이플러스정'과 사르탄 계열만 다를 뿐 나머지 성분은 동일하다.

한편, 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장은 2017년 한미약품이 '아모잘탄큐'를 출시하며 본격화되고 시작했고, 지난 1일 유한양행 '듀오웰플러스', 녹십자 '로제텔', 종근당 '칸타벨에이'가 급여 등재되며 경쟁에 뛰어들었다.

유비스트 기준 지난해까지 출시된 고혈압·이상지질혈증 3제·4제 복합제 품목 수는 100여개가 넘으며, 원외처방액 실적은 600억 원에 달했다.

사노피-아벤티스 코리아가 개발한 아토피피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’의 프리필드펜 타입이 19일 국내 품목허가 됐다.

듀피젠트는 아토피피부염, 천식 등을 유발하는 IL-4, IL-13의 수용체를 선택적으로 억제하는 단일클론 항체로 작용한다. 

이 의약품은 국내에 프리필드 주사제 타입으로 300mg 용량은 2018년, 200mg 용량은 2020년 허가됐다. 아토피피부염과 천식 적응증은 공통으로 가지나, 300mg 용량 품목만 '비용종을 동반한 만성 비부비동염' 적응증을 가지고 있다.

이번에 허가된 ‘프리필드펜’ 타입은 주사제와 용량별 적응증은 동일하나, 투여 방법이 개선돼 자가 투여가 가능하다는 특징을 가진다.

국내 아토피 피부염 시장에서 듀피젠트의 경쟁품목으로는 JAK억제제인 한국애브비 '린버크', 한국릴리 '올루미언트' 등이 상위 매출을 기록하고 있다.

지난주 임상시험계획은 총 13건이 승인 완료됐다. 세부적으로 임상 1상 1건, 2상 2건, 3상 1건, 생물학적동등성 8건, 연구자임상 1건 등이다.

해당 임상시험은 고혈압, 비소세포폐암, 신경통, 알츠하이머병, 관절염 등 다양한 적응증에 대해 승인됐다.

'기적의 알츠하이머 치료제'가 수식어로 따라 붙었지만, 미국 내에서 '알츠하이머 환자 인지 개선 효과' 관련 연구 결과의 신뢰성에 지적을 받으며 논란의 중심에 서있는 카사바 사이언스(Cassava Sciences, 이하 카사바)의 '시무필람(개발명 PTI-125)'이 식약처로부터 임상 3상 시험계획을 지난 17일 승인받았다.   

카사바는 지난해 경증에서 중증도 알츠하이머 환자 50명에게 9개월 동안 '시무필람'을 투여해 알츠하이머 인지기능 척도인 ADAS-Cog 지수가 약 3점 상승했다고 소규모 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 

다만, 이 결과에 대해 뉴욕타임즈는 지난 4월 시무필람에 대해 "여러 연구 저널들과 해당 의약품과 관련된 연구들을 철회하고 있다"고 밝혔다. 신경의학 학술지인 '저널 오브 뉴로사이언스'(The Journal of Neuroscience) 및 '노화신경생물학(Neurobiology of Aging)' 등 주요 학술지에서 해당 의혹을 낸 것으로 보도됐다.

해당 학술지들은 "△위약군 부족 △추적관찰 기간 부족 등 의약품의 효과를 입증하기엔 신뢰성이 부족하다"고 지적했다.

회사는 미국 현지에서 글로벌 임상 3상 시험에 필요한 1750명의 환자 대부분을 모집하지 못한 것으로 발표한 상태여서, 이번 국내 임상시험 승인이 어느 정도 규모로 환자를 모집해 진행될지 주목된다.