지난 주(5월 23일~5월 27일)에는 총 32개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 28건, 일반의약품은 4건이었다. 

이번 허가 전문의약품들은 위궤양, 위점막병변, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형당뇨병 적응증이 주를 이뤘다. 전문의약품의 경우 13개 품목(46%)이 제2형당뇨병 복합제였고, 10개 품목(36%)이 고혈압·이상지질혈증 복합제였다. 고혈압·이상지질혈증은 4제·3제·2제 복합제 등 다양한 성분 조합으로 허가됐다.

녹십자(대표 허은철)가 '로제텔핀정'의 허가를 받으며 국내 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 시장 출시를 준비하고 있다. 한미약품과 유한양행에 이어 해당 적응증 3번째 4제 복합제다. 

지난 24일 허가된 '로제텔핀'은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 포함한 의약품이다. 이로써 회사는 △고지혈증 치료제 '다비듀오', '아젯듀오' △고혈압 치료제 '네오칸데', '칸데디핀' △고혈압·고지혈증 2제 복합제 '로타칸' △3제 복합제 '로제텔' △4제 복합제 '로제텔핀' 등 고혈압 및 고지혈증을 동시 앓고 있는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

이 외, 3제 복합제 종근당 '텔미로젯정(텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브)', 2제 복합제 에리슨제약 '네비로스타정(네비보롤+로수바스타틴)'도 허가됐다.

지난주 임상시험계획은 총 20건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △임상1상 4건 △1/2상 1건 △1/2a상 1건 △2상 2건 △2b상 2건 △2b/3상 1건 △3상 6건 △4상 1건 △생물학적동등성 1건 △연구자임상 1건 등이다.

해당 임상시험은 고혈압, 비소세포폐암·췌장선암·편평세포암종 등 암질환, 비알코올성 지방간염, 통풍관절염, 치매 등 다양한 적응증에 대해 승인됐다.

미국 일라이 릴리가 개발 중인 백혈병 및 림프종 치료제 '피르토르루티닙(LOXO-305)'이 식약처로부터 국내 임상3상 계획이 26일 승인됐다. LOXO-305은 2019년 총 80억 달러(약 9조 원)에 인수한 표적항암제 개발업체 '록소 온콜로지(Loxo Oncology)'의 파이프라인 중 하나다. 

LOXO-305는 경구용 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 저해제 계열 약물로 BTK 저해제 내성이 있는 환자를 대상으로 개발 중이다. 이번 임상시험은 BTK 저해제 1세대 성분인 '이브루티닙'과의 비교임상으로 진행된다. 

지난 2020년 12월 개최된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2020)에서 회사는 치료 경험이 있는 만성림프구성백혈병, 소림프구성림프종 등 질환 환자를 대상으로 한 1/2상 임상 데이터(BRUIN 연구 데이터)를 발표한 바 있다.

당시 회사는 "환자들이 유의미한 반응률을 보였고, 이들 중 다수가 BTK 저해제 중 하나를 사용해 내성이 생긴 환자였다"라고 밝혔었다.

아스트라제네카가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 '오파티스(성분명 사볼리티닙)'와 자사 품목인 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 병용 임상 3상 계획이 식약처로부터 23일 승인됐다. 오파티스의 경우 중국 허치슨 차이나 메디틱과 공동 개발 중이다.

이번 임상시험은 오시머티닙으로 치료 중 질병이 진행된 EGFR 변이가 있는 MET 과발현 및/또는 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. 글로벌 임상대상 324명 중 국내 16명 환자를 대상으로 한다. 

회사의 3세대 EGFR 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소'는 국내 허가돼 사용되고 있는 데 반해, MET 과발현·증폭 비소세포암 치료제 '오파티스'는 국내 허가는 되지 않은 상태다. 오파티스는 지난해 6월 중국에서 조건부허가된 바 있다.

회사는 표적 항암제인 EGFR 티로신키나제 저해제(TKI)에 내성을 보이는 비소세포성 폐암 환자에게 MET 저해제인 오파티스가 오시머티닙(제품명 타그리소)과의 병용을 통해 가능성을 확인했다. 

다만, 해당 병용요법에 대해 부작용 문제가 계속 지적되고 있다.

2019년 개최된 미국암연구학회 학술대회에서 연구진은 해당 치료와 관련한 2가지 연구 결과를 공개했다. 각 연구에서 이 치료법에 대한 부작용 발생률이 91%·10%이며, 3등급(중등도 이상)인 부작용 발생률은 43%·23%라고 밝혔다. 부작용으로 인한 치료 중단 환자는 35·10%였다.

가장 흔하게 발견된 부작용으로는 설사, 메스꺼움 등이 있었다. 당시 연구진은 "EGFR 티로신키나제 저해제 내성 환자에서 오시머티닙과 사볼리티닙 병용요법에 대한 임상적 유의성이 확인됐지만, 오시머티닙 단독요법과 비교해 추가적인 독성 문제가 관찰됐다"며 "병용 요법의 부작용 문제를 개선하기 위해 고민이 필요하다"고 밝혔다.