지난 주(5월 2일~5월 6일)에는 총 17개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았으며 이 중 전문의약품은 10건, 일반의약품은 7건이었다.

전문약은 제2형당뇨병, 사전피임, 류마티스관절염 등 다양한 적응증으로 허가됐으며, 자료제출의약품 1개 품목을 제외하고 전부 제네릭 의약품(9개)이다.

지난 2일 노보노디스크가 개발한 차세대 GLP-1 RA(Receptor Agonist, 수용체 작용제) 경구제인 '리벨서스정(성분명 세마글루티드)'가 허가됐다. 

회사는 지난달 28일 동 성분의 프리필드시린지 주사제인 '오젬픽'을 허가받은 데 이어, 일주일 새 '리벨서스'까지 국내에 도입하게 됐다.  

경구용 GLP-1 유사체 치료제인 리벨서스는 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며, 경구로 1일 1회 복용하면 된다. 이번에 허가된 용량은 3mg, 7mg, 14mg이다.  

회사 측은 대규모 글로벌 임상 연구인 'PIONEER'를 통해 제2형 당뇨병 성인 환자에서의 리벨서스의 유효성과 안전성 프로파일을 확인 했다.

회사 관계자는 "대표 경구용 치료제인 'SGLT-2 억제제' 계열의 '엠파글리플로진(제품명 자디앙)' 및 'DPP-4 억제제 계열'의 '시타글립틴(제품명 자누비아)'보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인됐다"고 밝혔다.

바이엘코리아 사전피임약 '야즈정'의 국내 생산 제네릭이 허가됐다. 

지엘파마는 '플랜에이정', 알보젠코리아는 '지베즈정'이라는 명칭으로 허가됐으며, 두 품목 모두 지엘파마에서 생산하고, 알보젠코리아는 지엘파마에 위탁생산해 공급한다. 그 동안 해당 제제는 해외 제조시설에서의 생산에 의존해 왔으나, 호르몬제 특화기업 지엘파마가 생산라인을 확대하면서 국내에서도 생산이 가능하게 됐다.

두 품목은 4세대 프로게스테론 성분인 '드로스피레논 3mg'과 '에티닐에스트라디올 0.02mg' 복합성분 제제의 사전피임약이다. 식약처로부터 피임 효과뿐만 아니라, 피임약을 사용하려는 여성 대상 월경전불쾌장애, 중증도 여드름 및 월경곤란증의 치료의 적응증으로도 허가를 받았다.

왕훈식 지엘파마 대표는 이번 품목허가에 대해 "지엘파마가 국내 생산 여성호르몬제로써 8번째 품목허가를 받아 기쁘게 생각한다"며 "허가 신청돼 검토되고 있는 사후피임제 '엘라윈' 제네릭, 자궁내막증 치료제 '비잔' 제네릭, 난임치료 보조제로 사용되고 있는 '프로기노바' 제네릭까지 올해 허가된다면 총 11품목의 주요 여성호르몬제를 국내 생산 공급할 수 있게 된다"고 말했다. 

한편, 바이엘코리아 '야즈정'은 2008년 허가 됐으며, 지난해 198억 원의 매출을 올린 바 있다.

지난주 임상시험계획은 총 9건이 승인 완료됐다. 세부적으로 임상 1상 5건, 1b상 1건, 2상 1건, 2a상 1건, 3상 1건 등이다.

해당 임상시험은 고지혈증, 이상지질혈증, 고혈압, 제2형당뇨병, 고형 종양, 알츠하이머병 등 적응증이 다양하다.

한풍제약이 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제로 개발하고 있는 'KCHO-1(메카신)’이 알츠하이머병을 적응증으로 임상 2a상에 진입했다. 

메카신은 강황, 단삼, 천마, 목과, 원지, 작약, 감초, 창출, 정제부자 등 9가지 한약재를 주원료로 하는 한약제제다. 이 의약품은 지난 3월 식약처로부터 한약제제로는 처음으로 국내에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

회사는 '근위축성측삭경화증'을 적응증으로 2015년 11월 임상 2a상 시험계획을 승인받아 완료했고, 2017년 12월부터 임상2b상 시험을 진행 중이다.

회사 관계자는 "현재 진행 중인 임상 2b상 연구완료 후 조건부허가를 통해 시판과 함께 치료적 확증(3상) 임상시험을 수행할 계획"이라며 "메카신을 국내 첫 한약제제 희귀의약품으로써 상업화할 것"이라고 밝혔다.