규제샌드박스와 화상투약기의 그동안 줄거리 

규제샌드박스는 사업자가 신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건(기간·장소·규모 제한)하에서 시장에 우선 출시해 시험·검증하고 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도다.

규제샌드박스 진입에는 △전문 분과위원회에서 관계부처와 쟁점 협의·조정 △규제특례과정이 필요하다.

21일 예정된 조정회의는 전문 분과위원회 협의 과정으로 △보건복지부 △과학기술정보통신부 △대한약사회 △업체(쓰리알코리아) △민간협의체가 참여한다.

조정회의는 앞서 2차례 진행됐지만 △의약품 안전성 △관리약사 등 사업모델 등에서 합의가 이뤄지지 않았으며 3차 조정회의를 앞두고 있다.

약사회 관계자는 화상투약기가 기술적 측면이나 서비스적 측면 모두에서 혁신성이 결여돼 있다는 입장이다. 화상 통신 기술, 의약품 보관 기술, 결제 기술 등에 혁신성이 없다는 의견이다.

화상투약기는 일반 의약품 판매에 적용되는 판매기기로 증상을 가진 환자가 화상으로 약사와 상담하며, 약사가 선택한 적절한 약을 구매하는 방식으로 작동한다.

이 관계자는 "최근 무인 점포, 무인 드론 등 ICT 발전으로 원격 화상투약기에 구현된 기술들은 범용화된 기술"이라고 설명했다.

서비스 모델에 대한 혁신성도 마찬가지다. 화상투약기 서비스 목적이 일반의약품 접근성 향상이지만 약료 데이터 활용이 불가능하며, 개인정보 보호 장치가 미흡하고, 오작동 우려가 있으며, 기기 관리 약사 책임소재도 불명확하다는 것이다.

또한 현재 휴일·심야 시간대 의약품 접근성 향상을 위한 공공심야약국 등 시범사업 예산이 책정돼 있고 일부 품목은 안전 상비약으로써 편의점 등이 판매하고 있다는 점도 서비스 혁신성 결여 근거라는 것이 관계자 설명이다.

약사회가 제기하고있는 혁신성 결여 측면에서, 혁신성이 떨어질 것으로 예상되는 실증사업임에도 불구하고 추후 본사업으로 확장될 경우 개정돼야할 약사법도 문제로 거론된다.

약사법에 따라 약사는 특정된 장소(약국; 환자정보·의약품 정보확인 시스템, 관리시설이 마련된 장소)에서 법이 허용하는 환자관리행위가 가능한데, 약사법 개정 방향에 따라 이 가치가 훼손될 수 있다는 것이다.

현재까지 논의된 바에 따르면 화상투약기 설치는 약국 개설자 요청에 따라 개설 약국에만 설치 가능하며 관리약사는 해당 약국 근무약사로 한정되는데, 약국이 아닌 장소에 있는 약사는 근무 약사가 아닌 만큼 화상투약기 관리약사가 될 수 없어 약사법 개정이 필요하다는 것이다.

또한 관리약사 당 관리 화상투약기 갯수가 늘어날 경우, 화상투약기는 △약사가 화상 상담중인 투약기 △상담 대기 중 투약기 △미작동 투약기 등으로 구분되는데 이를 동시에 수행하는 것은 현실적으로 불가능하다는 점도 개정이 필요한 사항이다.

약사회 관계자는 "화상투약기는 기술과 서비스에서 혁신성에 비해 과도한 필수 규제 예외 적용이 필요하다"며 "이는 실증특례 제도 취지에 반하고 약료 서비스 후퇴를 가져올 것"이라 주장했다.