봄 분위기를 물씬 풍기는 벚꽃은 충분히 보셨나요? 꽃잎보다는 파릇한 초록잎이 마음을 시원하게 만들어주는 시기가 왔습니다. 정부에서도 이와 같은 분위기에 따라 사적모임·영업제한 등 사회적 거리두기를 2년 1개월 만에 해제했습니다. 마스크는 아직 착용해야 하는 것은 잊지 않으시길 바랍니다. 

한 주간의 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 모두의 예상을 깨고 보건복지부 장관 후보자에 오른 정호영 전 경북대학교병원장 소식입니다.

정호영 후보자는 여러 보건 관련 인사의 하마평을 깨고 등장한 인물입니다. 정 후보자는 1985년 경북대 의대를 졸업해 1998년부터 경북대병원 교수로 재직했으며 2017년 제38대 병원장으로 취임했습니다. 2020년 대구 지역에 코로나19가 확산되자 생활치료센터를 만들었고, 드라이브 스루 선별진료소도 처음 만든 것으로 알려졌습니다. 또한 윤 당선인과는 대학시절 인연을 맺은 40년 지기로도 화제의 인물입니다.  

하지만 너무나 예상치 못한 인사였기 때문일까요, 정 후보자 자녀들이 경북대 의대 편입 입학을 두고 부정 편입학 의혹이 불거지고 있습니다. 정 후보가 경북대병원 부원장으로 근무하던 2016년 정 후보자의 딸이 경북대 의대 편입을 했고 2018에는 아들도 이어 경북대 의대에 편입했습니다.

대구·경북 지역출신 특별전형이라고는 하지만 이렇게 시기가 잘 맞을 수 있었을까요? 이런 논란이 그치기도 전에 아들의 병역에 대한 문제도 제기됐습니다.

정 후보자 아들은 2010년 첫 병역판정검사에서 현역대상 판정을 받았지만 5년 만에 사회복무요원 소집 대상 판정을 받은 사실도 드러났습니다. 이와 관련 보건복지부는 변동 사유와 관련한 소견서 등의 상세 자료를 병무청에 요청했지만 받은 바가 없고 사실관계를 파악 중에 있다고 답변했습니다.

앞으로 정 후보자가 후보자가 아닌 장관으로 업계에 다가올지 이목이 집중되고 있습니다. 

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오미크론 확산세로 코로나19 확진자가 급증하면서 호흡기약물 등의 매출이 큰 폭으로 증가한 것으로 파악됐습니다. 하지만 일부 제약사들은 매출증가에도 마냥 웃을 수만은 없는데, 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상 가능성이 있기 때문입니다.

사용량-약가 연동(PVA) 협상 제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도입니다.

코로나19 확진자가 30~40만명에 이르는 3월 감기약과 해열진통제 등의 수요가 급증했습니다. 식품의약품안전처는 삼일제약, 대원제약, 유니온제약 등을 방문하며 생산을 독려하고 공급 안정화를 당부하기도 했습니다. 

이에 제약사들은 감기약 생산에 적극적으로 매달렸습니다. 해열·진통제, 감기약 등의 일반의약품은 고스란히 회사 매출증가로 이어지겠지만 전문의약품의 경우 사용량-약가연동 협상 대상으로 약가인하 가능성도 우려되고 있는 것입니다.

사용량-약가연동 유형 다는 산정약제(제네릭) 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 경우에 해당합니다.

비보존제약은 4월 8일 코로나19 관련 호흡기군, 해열진통소염군, 항생제군 등의 의약품 3월 매출이 지난해 말 대비 193% 증가했다고 밝혔고 제이카민정 등 호흡기군 3월 매출은 지난해 12월 대비 247%, 항생제군은 153%, 해열진통소염군은 181% 늘었으며 특히 세토나제정 매출은 849%, 제이카민정은 739% 증가한 것으로 나타났습니다.

업계에서는 마스크 착용과 손 씻기 등 개인위생을 잘 지켜 감기환자가 평년보다 감소했으나 올해는 급증했으며 정부 한쪽에서는 의약품 생산을 독려하고 한쪽에서는 약가인하 대상이 된다면 문제가 있다고 지적했습니다.

그럼에도 대부분의 제네릭인 다형일 경우 사용량-약가연동 협상은 연단위로 비교하기 때문에 일부 보정되고 상쇄되기도 하겠지만 최근 2~3달 실적만으로도 협상 대상이 될 가능성이 있기 때문에 지금부터 실적을 파악해 대비해야 할 것 같다는 현실적인 의견도 제기됐습니다.

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정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과장이 수출용 보툴리눔 톡신 정책의 문제점과 개선책에 대해 입을 열었습니다. 

정현철 과장은 수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 되며 약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 따르면, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우는 국가출하승인이 필요치 않다고 말했습니다. 다만, 현지 업자와 계약 관계를 입증할 수 있는 자료는 제출돼야 한다고 설명했습니다.

수출용 제품의 국가출하승인은 '일종의 서비스'이기 때문에 기업 입장에서 의무적으로 받는 것이 아니며, WHO PQ(WHO Prequalification, 세계무역기구 의약품 적격 심사) 인증과 같이 현지 입찰에서 유리할 수 있게 끔 우리 정부가 인증을 해준 것이라는 게 식약처의 입장입니다.

실제로 '약사법' 제44조(의약품 판매)와 '약사법 시행령' 별표1의2에 따르면, 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자(이하 수출대행업체)에게는 의약품을 수여할 수 있다고 규정돼있기 때문에 판매는 불가능합니다.

결국 제약사가 수출 관련 자료들을 입증해서 직접 수출하거나 제약사에게 수출용 의약품을 수여받은 대행업체가 수출하는 것은 합법이며, 제약사로부터 국가출하승인받지 않은 수출용 의약품을 도매상이 구입하는 것과 제약사가 수출대행업체에게 판매 또는 수출대행업체가 판매 하는 것은 불법이라는 것입니다.

한편, 대법원은 서울고등법원의 휴젤 '보툴렉스주' 품목허가취소처분 등 취소 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 지난 4월 8일 기각해 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지한 바 있습니다.

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미국암학회(AACR)는 세계 120여 개국이 참가하는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로 매년 4월 전 세계 종양학 관련 연구자 및 제약∙바이오 전문가를 대상으로 암 관련 기초 및 임상 연구를 공유합니다.

올해는 3년만에 대면행사로 진행한 만큼 국내 주요 제약바이오 기업들이 AACR 연례회의에 적극 참가했습니다. 셀트리온, 한미약품, 유한양행, 브릿지바이오테라퓨틱스, 파멥신 등 제약바이오 기업은 AACR서 자체 파이프라인의 연구성과를 공유했습니다.

셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했습니다. 이번 발표에서 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘습니다.

한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했습니다.

유한양행은 면역항암제로 개발 중인 YH32367(ABL105)과 YH29407의 전임상 연구 결과를 소개했습니다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오가 공동연구 중인 약물로 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제입니다.

혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 암연구학회서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207'의 전임상 연구 결과를 국제 무대에 최초 선보였습니다.

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뷰노, 루닛, 딥바이오 등 의료 인공지능 솔루션 기업들은 최근 해외 허가, 해외 기관과 연구결과를 발표하는 등 가시적 성과를 도출하고 있습니다. 뷰노는 MD앤더슨 암센터와 진행한 간암 디지털 병리 연구결과를 발표했습니다. 이번 연구는 암 경계부터 거리를 기준으로 영역을 구분하고 이를 영역별로 분석하는 공간분석(Spatial analysis)을 활용한 간암 예후 예측이 주요 내용입니다. 루닛은 암 조직 슬라이드 영상 분석 SW '루닛 스코프 IO'를 소개했습니다.

한미약품이 개발한 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가심사가 시작됐습니다. 오는 9월 전까지 최종 허가 여부가 결정될 전망입니다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 롤론티스의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔습니다.

불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애에 이어 식품의약품안전처가 올해 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기 평가기준을 마련할 방침입니다. 식약처는 환자 치료기회 확대 일환으로 2022년 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기의 성능, 안전성, 유효성 평가기준을 마련해 신속한 제품화를 지원하겠다고 말했습니다.

LG화학 DPP-4 억제제 제미글로와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진의 당뇨약 간 병용 처방이 가능해집니다. 제미글로와 제미메트(제미글로/메트포르민, 50/1000mg, 25/1000mg, 25/500mg)는 식품의약품안전처에서 다파글리플로진 10mg과 병용요법을 승인 받았다. 제미글로와 제미메트 제품정보에 병용요법이 추가됐습니다.

디앤디파마텍과 미국 바이오제약기업 젠탈리스 파마슈티컬스(Zentalis Pharmaceuticals)가 알파 방사선 표적 치료제 개발을 목표로 합작법인(Joint Venture)을 설립했습니다. 디앤디파마텍의 자회사 프리시전 몰레큘라(Precision Molecular)와 젠탈리스 파마슈티컬스의 자회사 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics)가 차세대 표적방사선 치료제 개발을 위한 합작법인을 설립하는 것입니다.