GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 인증을 위한 준수 요소 중 '5S'와 '문서화'가 중요한 요소로 강조됐다.

경희대학교 약학대학 규제과학과(학과장 정은경)는 지난 16일부터 이틀간 의약품 개발에 있어 필수적인 내용들을 바이오헬스 분야 종사자에게 제공하기위해 서울 밀레니엄 호텔에서 '2021 제1차 경희대학교 약학대학 규제과학과 단기교육 프로그램'을 개최했다.

이 프로그램 중 이대용 SureAssist 대표는 GMP에 대한 교육 연사를 맡아, GMP의 구성요소부터 인증절차에 대해 강의했다.

이대용 SureAssist 대표는 GMP(우수의약품 제조 관리 기준)를 준수하기 위한 여러 요소가 있지만, '5S'와 '문서화'는 기본적으로 지켜야 할 사항이라고 당부했다. 

5S 활동은 도요타자동차에서 능률향상을 위해 제시한 5가지 요소다. 5S는 △정리(Seiri) △정돈(Seidon) △청소(Seosoh) △청결(Seiketsu) △습관화(Shitsuke)를 말한다. 

이 외 요소들을 논하는 건, 5S가 기본적으로 지켜지고 난 다음 얘기라는 것이다.

정리는 필요한 것과 불필요한 것을 구분해 과감히 버리고 정품만 남기는 것, 정돈은 정품을 쉽게 찾아 사용할 수 있고, 다시 원래 위치로 돌릴 수 있도록 정위치, 정량을 표시해두는 것을 말한다. 

청소는 정리, 정돈을 끝내고 3정이 완료된 장소나 물건에 오염된 먼지나 이물 등을 제거해 더러움이 없는 깨끗한 환경을 조성하는 것, 청결은 더러운 것 없이 깨끗한 상태로 유지하는 것을 말한다. 

습관화란 정해진 사항에 따라 올바르게 실행할 수 있도록 하는 것을 뜻한다. 

GMP를 위해선 △시설관리 △자동화장치 등의 관리 △환경관리 등 영역에서 관리 및  준수돼야 한다.

시설관리에서 작업소의 기계·설비는 제조공정 흐름에 따라 배치된다. 여기서 기계 설비는 고정인자로, 사람이나 물건은 변동인자로 정의된다. 

이대용 대표는 "이 중 대부분의 GMP 위반의 원인이 되는 것은 '사람'"이라며, "사람에 대한 교육 및 제조 활동에 대한 SOP 등 관리방안이 마련돼 있어야 한다"고 설명했다.

또한, "제조용 중요 기계·설비의 등록대장 및 관리대장을 작성돼야 한다"며 "이 기계·설비들은 적격성평가(Qualification)을 반드시 실시해야 하며, 관리대장에 기록돼 있어야 한다"고 덧붙였다.

관리대장에 포함되는 내용은 △구입일자 △구입처 △설치장소 △사망 △설치일자 △제품사진 △적격성평가 및 밸리데이션 시행 내역 등이 있다.

이 대표에 따르면, 자동화장치 등의 관리에 있어서 모든 기록은 별도로 저장 및 보관되야 하며, 이 때 중요하게 강조되는 부분은 DI(Data Integrity)데이터 무결성)이다. 

DI는 데이터의 완벽성, 일관성, 정확성을 보장하는 행위다. 이 때 DI가 준수됐는 지 확인되는 요소는 ALCOA 원칙에 따라 정의된다.

ALCOA 원칙은 △Attribute(출처나 작성자를 알 수 있다) △Legible(육안 또는 전자적인 방법으로 판독 가능하다) △Contemporaneously recorded(데이터 생성 현장에서 실시간으로 기록되야 한다) △Original(원본 또는 진본이여야 한다) △Accurate(의도와 상관없이 변조되지 않은 정확한 것이어야 한다) 등 5가지 요소로 구성된다.

환경관리는 제조 시설의 청정등급의 유지 및 정기적 점검 관리가 중요하다. 

이 대표는 "제조 시설 실사에서 △공기조화장치 △차압관리 △온습도 △작업자를 위주로 평가한다"며 "예를 들어, 무균제제 충전 시설에서는 소인원이 들어가야하며, 오염요인을 최소화하기 위해 무진복을 입어야 한다"고 덧붙였다.

GMP 인증 승인을 받기 위해, 공장 설립 이후부터는 문서화가 중요하다며 "△VMP(Validation Master Plan) △적격성평가·밸리데이션 계획서 및 보고서 작성 △SMF(Site Master File) △제조지시기록서 확정 △4대 기준서 및 SOP작성 △GMP 교육 등을 마련 후 규제기관에 승인 신청 후 실사를 받게 된다"고 설명했다.

또한, "필요 시 CAPA(시정 및 예방조치, Corrective Actions and Preventive Actions)를 수립하고 보완해야 한다"고 말했다.

그는 "GMP에 대해서 너무 복잡하게 생각하시는 분이 많다"며 "가장 기본은 '5S' 준수와 '문서화'라는 걸 기억하셨으면 좋겠다"고 당부했다.