한독은 품질을 까다롭게 다루는 기업 중 한곳이다. 의약품에 조금이라도 문제가 생 기면 조직 누구라도 폐기처분하는 것을 당연한 것으로 여기고, 제조 과정에서 일탈이 감지되면 공정을 즉시 멈춘 채 일탈절차와 변경절차를 밟는 등 '준법의 기업문화'가 확고히 뿌리내린 기업으로 꼽힌다.

품질경영을 중시하는 한독의 DNA는 창 업주 고 김신권 명예회장의 도전에서 비롯 된다. 당시 연합약품(현 한독) 대표였던 고 김신권 명예회장은 1957년 혈혈단신 독일로 날아가 당시 연구인력만 1600명에 달하던 훽스트에 40여일 출근하며 조르고 설득한 끝에 양사간 기술제휴를 성사시켰다. 훽 스트 원료를 들여다 제품화하는 기술제휴 체결이었으니, 품질에 신경을 쓸 수 밖에 없었고 이는 2세 김영진 회장으로 이어지며 문화가 됐다.

한독에 따르면, 한독의 품질운영실은 제조부서(생산본부)와 분리돼 있어 품질운영 실 책임자는 CEO에게 주간단위로 직접 보고하는 것이 정례화돼 있다.

한독 생산공장 윤여일 품질운영 팀장은 "한독은 품질에 있어 타협하지 않는 품질 경영을 지향하고 있다"며 "GMP 업무시 필요한 교육을 이수해야만 업무를 진행할 수 있는 것은 물론 약사나 한약사만 자격이 있는 의약품제조관리자 등 전문인력을 여유 있게 운영한다"고 설명했다.

그는 "의약품제조관리자 가운데 품질담당은 2명을 등록, 운영하고 있으며, GMP규 정 및 장비, 시설 등을 GMP 및 DI에 적합하게 운영하고 있다"면서 "생산공장에서 보완이 필요하다고 하는 사항에 대해 본사는 적극 수용한다"고 말했다.

문제 발생에 대해서는 어떻게 대처할까? 윤 팀장은 "허가와 다르게 제조된 제품은 일탈이 발생된 사항인만큼 제조 중단 및 허가등록이 불가능하며 일탈절차 및 변경 절차가 진행된다"며 "일탈절차 및 변경절차는 GMP 절차에 따라 진행되고 경영진을 포함한 모든 임직원에게 공개된다. 당연히 지켜야 될 사항으로 내부에서는 이해하고 있다"고 강조했다.

 
 한독의 역사와 GMP 발전사 

한독은 1959년 4월 27일, 대지 8500평에 건평 620평 규모의 한독약품 제1공장 (현 서울 중랑구 상봉동)을 준공했다. 1공장은 당시로서는 현대 장비를 갖췄으며, 공장 준공 후 선진 시설들을 보기 위해 의약계 인사들이나 의약대생들의 견학 신청이 쇄도하기도 했다.

생산시설의 확장 및 국제적 GMP기준에 적합한 공장을 위해 한독은 1995년 충북 음성에 국제 수준의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 품질경영시스템 을 갖춘 최첨단 의약품 생산공장을 준공했다. 한독 생산공장은 대지 9만840㎡, 건물 연면적 4만6783㎡에 달하며 내용 고형제, 외용액제, 플라스타 등을 제조·포장할 수 있는 대규모 생산설비를 갖추고 있다.

다양한 제형을 시험할 수 있는 품질관리 시험기기와 시스템을 운영하고 있으며 원 재료와 완제품을 적정 조건에서 보관할 수 있는 현대식 자동화 창고를 갖추고 있다.

한독 생산공장은 국내 KGMP(한국우수제 조관리기준) 인증은 물론 세계 14개국으로 부터 GMP 인증을 받았으며 엄격한 품질관리, 친환경관리를 통해 세계적 기준에 적합한 우수 품질 의약품을 생산하고 있다. 현 재 국내외 8개 제약사 30여 개 의약품을 수탁생산하고 있다.

1995년 준공 당시 한독은 합자 파트너였던 독일 제약회사에서 Global quality standard(EU GMP, cGMP 등)를 설계에 반영했다. 실제 가동을 시작한 1990년대 후반부터 합자 파트너사와 동일한 Global quality standard를 지속적으로 적용(예를 들어 SOP, Qualification, Process valida- tion, Change control, PQR 등)해 운영함으로써 국내 제약기업 중에서는 선도적으로 cGMP 기준에 맞는 품질운영시스템을 도입할 수 있었다.

2011년 전체적인 리모델링으로 최신 Global GMP 규정에 만족하는 하드웨어 인프라를 구축 및 생산능력을 확장했으며, 제조실행시스템(MES)을 비롯한 실험실정보관리시 스템(LIMS), 작업장환경관리시스템(BMS)을 도입하여 국제적 수준의 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 생산공장으로 재탄생했다.

2017년 플라스타 생산공장을 준공했으며 현재 케토톱을 생산하고 있다. 플라스타 생산공장은 국제적 수준의 품질 경영 시스템을 갖춘 최첨단 생산공장으로 7632㎡ 면적(약 2313평)에 총 4개 층으로 이루어져 있으며 연간 최대 3억9000만 매를 생산할 수 있는 규모다.

첨단 자동화 시스템

한독 생산공장의 생산라인은 작업장 환경 관리시스템(BMS)으로 온도, 습도 및 차 압이 최적 상태로 유지·관리되고 있다. 모든 원자재 투입부터 최종 완제품 출하까지 전 과정을 통합제조실행시스템(MES)으로 운영 및 제어함으로써 제조과정의 모든 정보가 통합 관리되고 있다. 그 외 실험실정 보자동화시스템(LIMS) 등 글로벌 수준의 품질관리체계를 구축해 운영하고 있다.

최고의 품질운영시스템

한독 생산공장은 국내는 물론 US FDA (미국 식품의약국)와 WHO(세계 보건기구)의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 기준에 맞게 설계 및 건설됐다. 최고 수준의 품질을 확보하기 위해 품질관리 및 품질보증 전담부서를 두고 품질관리기준 및 지침을 엄격하게 준수하고 있다.