경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 제네릭들이 급여삭제될 전망이다. 

지난 9월 이미 비급여로 조정된 제네릭들의 경우 급여청구 유예기간이 주어졌지만 종료된다. 특허권자인 BMS가 소송에서 최종 승소했기 때문이다.   

관련업계에 따르면 휴메딕스 휴픽사반2.5mg 등 23개사의 46품목이 내달 급여목록에서 삭제된다. 또한 급여청구 유예기간도 별도로 설정하지 않는다. 

특허권 침해가 인정된 제네릭의 경우 즉시판매가 가능하지 않기 때문에 급여목록에서 제외하는 것이다. 

이에 앞서 삼진제약 엘사반정2.5mg 등 13개사 26품목은 비급여 조정신청이 수용돼 지난 9월 비급여로 전환된 상태다. 

이들 품목은 급여목록에서는 제외됐으나 내년 2월 28일까지 6개월간 급여청구 유예기간을 뒀다. 하지만 해당기간도 이달 30일까지로 종료된다. 

네비팜과 한화제약은 지난 2015년 엘리퀴스의 물질특허(인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그 유도체 관련 특허) 무효심판을 제기했다. 이어 소극적권리범위확인 심판을 제기하는 곳도 나오는 등 본격적인 특허분쟁이 시작됐다. 

1심과 2심에서 승소한 국내사들은 제네릭을 출시했고 36개사가 엘리퀴스 시장에 뛰어들었다. 

하지만 6년만에 대법원은 1·2심 판결을 뒤집고 BMS 손을 들어줬다. 올해 4월 대법원이 엘리퀴스 물질특허(특허 제908176호) 무효 소송 상고심에서 전원합의체 판결로 파기환송을 결정한 것이다. 

이어 지난 8월 특허심판원도 엘리퀴스의 물질특허 유효성을 인정했다. 

엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 제네릭 출시는 해당시점 이후 가능하다. 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다.

대법원 판결 이후 BMS는 "엘리퀴스 특허의 유효성이 확인된 바, 해당 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해서는 손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정"이라고 밝혔다.

실제 제네릭사들에 약가삭제를 요구하고, 손해배상 산정을 위해 판매내역을 요청했다. 

일부 회사는 버텼지만, 13개사(26품목)는 비급여 조정신청으로 급여목록에서 삭제됐다. 

BMS는 보건복지부와 직권조정처분 취소 관련 조정을 진행 중으로 파악된다. 

조정안은 △엘리퀴스 조정 절차를 신속히 진행해 상한금액 조정·고시하고 △등재 아픽사반 성분 약제 삭제 및 경과조치 미적용 △비급여 조정된 약제에 경과조치 적용 않도록 개정·삭제하는 것이다. 

이에 따라 지난 10월 기준 급여등재되어 있는 23개사 46품목의 급여가 삭제되며, 기존 비급여 조치된 약제들의 급여청구 유예도 종료된다. 

제네릭이 사라지면서 BMS의 엘리퀴스 상한금액도 1132원으로 회복된다.

다만, 제네릭 등재로 인한 약가인하는 집행정지 됐었기 때문에 사용량-약가 연동 협상 결과가 반영된 현 상한금액(1132원, 두 가지 함량 약가 동일)을 유지하게 된다.