로사르탄 성분 고혈압치료제에서 불순물 조사가 진행되고 있는 가운데, 영업현장이 들썩이고 있다.  일각에서는 제약사 실명을 거론하면서 해당 제약사 제품 외에는 문제가 될 것이라는 소문이 퍼지는 모습이다. 

일부 제조원의 예전 제조공정 제품이 문제가 되는 것으로 파악되는 가운데, 국내 원료사는 현재 변경된 제조공정에서는 기준치 이하로 불순물 관리가 이뤄지고 있으며 식품의약품안전처에 제법변경을 등록하고 결과를 기다리는 중이라고 설명했다.  

히트뉴스는 이달 초 해외 제조원에서 로사르탄 분 고혈압치료제에서 불순물 문제가 불거져 확인을 진행 중이라고 보도했었다. 

관련기사 로사르탄서 또 불순물?... 해외제조원 불순물 확인 

해외 제조원은 자사 원료를 공급받는 국내 기업에 불순물을 확인 중이라며 교환 및 재공급 계획을 알렸고 수탁사는 이 같은 내용을 위탁사에 공지했다.  

중소 제약사 개발팀 임원은 "로사르탄 성분은 3개 제약사에 위탁하고 있다. 3개사가 모두 잠정생산중단을 알려왔다. 해외 제조원 조사 자료를 확인하기 전까지 출하하지 않는다는 것인데 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다. 

국내 원료회사 관계자는 "구 제조공정상의 제품이 문제가 되고 있어 회수를 할 예정"이라며 "지금 제법을 변경해 들어오는 원료는 불순물 문제가 없도록 관리되고 있다"고 말했다.

그는 "식약처에 제법변경 허가를 등록했고, 제조공정 변경으로 수치가 기준이하로 관리되고 있다는 자료도 제출했다"며 "이달 30일까지 제출을 완료해야 하기 때문에 평가를 받고 있는 중"이라고 설명했다.

영업현장에서는 로사르탄 성분 교체를 유도하는 움직임이 시작됐다. 히트뉴스가 확인한 찌라시에는 '긴급공지'로 외자사와 국내사 한곳 제품을 제외하고 발암물질이 검출됐다며 발사르탄 이슈가 재연될 것이라는 내용이 담겼다. 

또한 검출되지 않은 제품들에서도 검출 가능성이 있어 거래처와 상의 후 다른 사르탄계열로 제품을 변경해야 한다고도 공지했다. 

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 로사르탄 성분은 단일제뿐 아니라 복합제까지 있어 모든 용량을 합하면 허가받은 품목이 400여품목에 이른다. 

앞서 말한 것처럼 이 같은 정보는 100% 확인된 사실은 아니라는 것이 제약사 개발담당자들의 중론이다.
 
국내 제약사 개발팀 관계자는 "로사르탄 성분에서 불순물 조사를 진행 중인 것은 사실이지만 문제가 없다고 확신할 수 있는 제품과 회사는 아직 명확하게 없는 것으로 안다"며 "식약처의 조치도 없었다"고 전했다.

국내 원료회사 관계자는 "조사가 진행되는 중이기 때문에 생산 및 출하는 중단할 수 있다"며 "예전 발사르탄이나 라니티딘 사태 당시 처음에는 문제가 없다고 한 제품에서 다시 불순물이 확인된 사례가 있었다. 현재 단계에서는 확신할 수 없다"고 말했다. 

식약처는 로사르탄 원료(완제) 의약품 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대해 불순물(발생 가능성이 있는 것으로 확인된 모든 Azido 불순물 포함) 시험 검사 후 이달 30일까지 제출하라고 지시한 상황이다. 

하지만 식약처는 16일 제약사들에 Azido 불순물 시험중이더라도 금일 내로 진행상황과 결과 보고하라고 요청한것으로 파악된다.

한편 의약품 분야 국제 가이드라인인 'ICH M7'에서는 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.

식약처는 AZBT 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 '로사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.008~0.224명으로 매우 낮다며 ICH M7 기준에 따라 '무시 가능한 수준'에 해당한다고 밝힌 바 있다.