고혈압·고지혈증 3제·4제 복합제 시장의 성장세가 계속되고 있다. 2019년 약 151억 원이었던 3제·4제 복합제 시장 규모는 2020년 약 326억 원으로 2배 이상 성장했고, 2021년 8월 이미 약 276억 원을 돌파했다.       

2021년 현재 단독 허가된 고혈압·고지혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐(한미약품)는 원외처방 매출액 기준 상위 10개 제품 내로 진입했다.

시장조사업체 Ubist에 따르면 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 점점 커지고 있으며, 다양하고 빠르게 변화하고 있는 것으로 파악됐다. 

2019년부터 2021년 8월까지 매출 상위 3개 품목 순위가 계속 바뀌면서 치열한 선두다툼을 벌이는 모습이다. 

2019년에는 △아모잘탄큐(한미약품)이 약 66억 원(43%) △텔로스톱플러스(일동제약) 약 26억 원(17%) △텔미듀오플러스(제일약품) 약 13억 원(9%) 순으로 톱3를 형성했다.

2020년에는 △아모잘탄큐(한미약품)가 약 95억 원(29%), △듀카로(보령제약) 약 64억 원(19%) △올로맥스 약 49억 원(15%)으로 상위권을 차지했다.

2021년 1월부터 8월까지 조사한 결과, 듀카로(보령제약)가 약 68억 원(23%) 1위였으며 아모잘탄큐(한미약품) 약 66억 원(22%), 올로맥스(대웅제약) 약 50억 원(17%) 순으로 뒤를 이었다.

국내 제약사들은 고혈압·고지혈증 복합제 성분 수와 조합을 다양화해 개발 및 판매하고 있다. 과거 2가지 성분을 조합한 2제 복합제가 환자에게 주로 판매됐다면, 최근 3제 복합제가 활발하게 개발 및 판매되고 있으며, 4제까지 확대되고 있다.

제약사들은 복합제 시장의 성장은 △환자 복용 편의성 증가 △의사 처방 선택지 증가 △약가 경제성에 기여 한다고 주장하고 있다.

환자는 일회 복용 알약 수가 줄어 복용하기 편하고, 여러 가지 약을 조제받을 때보다 약제비를 절약할 수 있으며, 의사는 환자 질환 정도에 맞게 복합제 성분 종류 및 함량 조합으로 맞춤 처방을 할 수 있다는 것이다.  

고혈압·고지혈증 복합제 시장에 뛰어들고 있는 대표적인 이유를 고혈압과 고지혈증을 동반한(혹은 당뇨까지 동반한) 환자가 증가추세를 보이고 있기 때문이라고 설명하고 있다. 

2020년 11월 대한고혈압학회가 발표한 ‘한국 고혈압 팩트시트 '2020(KOREA HYPERTENSION FACT SHEET 2020'는 2002년 약 250만 명이었던 20세 이상 고혈압 환자가 2018년 약 900만 명으로 3배 이상 증가했으며, 그 중 고혈압 단독 질환 치료를 받은 환자가 약 350만 명(약 39%), 고혈압과 이상지질혈증을 함께 치료한 환자(당뇨병 동반 환자 포함)는 약 485만(약 54%)로 파악했다. 

2제 이상 복용 치료 환자 수는 약 59%로 나타났다. 과반이 넘는 고혈압 치료 환자가 이상지질혈증을 동반하고, 2제 이상 복용 치료를 하고 있다는 결론이다.
 

고혈압 치료성분은 사르탄 계열의 안지오텐신차단제(ARB), 암로디핀 성분의 칼슘통로차단제(CCB), 그 외 이뇨제(DU), 베타차단제(BB), ACE억제제(ACEi), 칼슘보존이뇨제(PSD) 등으로 구성된다. ARB와 CCB는 전체 고혈압 치료환자의 71.4%, 60.4%가 사용할 만큼 가장 보편적으로 사용되는 성분이다.

고지혈증 치료성분은 주로 스타틴 계열, 피브레이트 계열, 에제티미브 등으로 구성된다. 스타틴 계열은 콜레스테롤 합성을 억제해 혈중 콜레스테롤을 낮추며, 피브레이트 계열은 간에서 중성지방의 합성을 억제해 혈중중성지방 수치를 낮춘다. 에제티미브는 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제한다.

이 치료 성분의 조합에 따라 다양한 복합제가 존재할 수 있다.

기존 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 ARB+스타틴으로 구성된 2제 복합제가 차지하고 있었다. 2017년 10월 한미약품이 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 '아모잘탄큐정'을 출시하며, 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 다양화되기 시작했다. 

한미약품은 이후 2020년 11월 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐정'을 최초 출시하며 타이틀을 이어나갔다.

2021년 10월 7일 기준 국내 제약사들은 고혈압·고지혈증 성분 함량 조합에 따라 3제 복합제는 106개 품목, 4제 복합제는 6개 품목이 허가 받았다. 

3제 복합제는 8가지 성분 조합(△로사르탄칼륨/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘 △텔미사르탄/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘 △올메사르탄메독소밀/암로디핀베실산염/로수바스타티날슘 △암로디핀베실산염/발사르탄/로수바스타틴칼슘 △암로디핀베실산염/발사르탄/로수바스타티날슘 △피마사르탄칼륨삼수화물과립/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘(미분화) △암로디핀베실산염/발사르탄/아토르바스타틴칼슘수화물 △텔미사르탄/에제티미브/로수바스타틴칼슘)이 있다.

4제 복합제는 1가지 성분 조합(△로사르탄칼륨/에제티미브/암로디핀베실사염/로수바스타틴칼슘)으로 허가됐다. 

여기에 지난 9월 유한양행과 녹십자는 자사 고혈압·고지혈증 4제 복합제 품목허가를 신청하면서 4제 복합제도 경쟁구도로 접어들 전망이다. 종근당과 일동제약 등도 4제 복합제 임상시험을 진행 중이다. 

3제·4제 복합제는 방향성이 점점 환자와 의료진의 편의와 선택 다양성을 제공하는 방향으로 이동하고 있는 추세다. 

현재 개발 및 인허가 중인 4제 복합제가 추후 시장에 출시되면 복합제 시장규모와 경쟁은 더욱 확대될 것으로 보인다.