한올바이오파마의 의약품 제조문제가 확인된 가운데 한올의 품목 허가자료로 인해 일부 회사의 품목 허가취소까지 거론되고 있다. 

식품의약품안전처로부터 적발된 회사와 위수탁 계약을 맺은 위탁사에 대해 제조·판매 중지 처분은 있었지만 취소 가능성이 제기되는 것은 이번이 처음이다.  

10일 관련업계에 따르면 식약처 조사를 통해 한올의 의약품 제조문제가 확인되면서 위탁사들까지 확인조사를 받고 있다.  

식약처 제네릭묶음정보에 따르면 한올은 모두 19품목을 생산하고 있어 이들 제약사에게까지 영향이 미칠 것으로 보인다. 

앞서 바이넥스와 비보존제약, 종근당 등의 공장에서 의약품 제조관련 문제가 확인되면 위탁사까지 행정처분이 잇따랐다. 수탁사와 동일한 방법으로 제조함으로써 문제가 됐기 때문이다. 

바이넥스의 경우 허가사항과 다르게 제조한 닥스펜정 등 6개의 자사품목이 문제가 됐고, 회사가 수탁제조하는 24개사 32품목도 제조 및 판매가 중지됐다. 이들 중 급여가 적용중인 것은 18개품목은 급여도 중단됐다.

비보존제약 역시 허가사항과 다르게 제조한 뮤코리드캡슐200mg포함 4개품목이 문제가 됐고, 위탁사들의 5개품목이 같이 제조·판매 중지 및 회수조치가 내려졌다. 급여청구도 불가능하다.

그러나 이번에는 한올의 품목허가 자료를 허여받아 허가를 획득한 일부 제약사는 취소 가능성도 제기되고 있다. 

허위자료로 품목허가를 받았다는 혐의가 흘러나오기 때문이다. 한올과 관련해 조사를 받은 제약사 관계자는 "품목허가 자료를 뒤늦게 허여받은 제약사들은 문제가 있다고 들었다"며 "안정성 데이터 조작 혐의 얘기였다. 취소 가능성도 거론되는 것 같다"고 전했다.  

이 같은 이야기가 사실이라면 공동생동, 자료제출의약품 1+3 제한 법에 방점을 찍을 것이란 얘기도 나온다. 

국내 제약사 관계자는 "식약처 조사결과가 나와야봐야 겠지만 허여자료가 문제가 됐다면 '1+3' 약사법 개정안이 탄력을 받을 것으로 보인다"며 "업계의 만연한 문제는 아닌데 부정적인 인식이 확산될까 우려된다"고 전했다. 

이와 관련 식약처 측은 "조사중인 사항에 대해서 말할 수 없다"고 밝혔다.