의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반사항이 적발된 한올바이오파마의 행정처분이 임박한 것으로 보인다. 위탁사들의 행정처분도 예상된다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 약사법 위반사항이 확인된 제약사들에게 행정처분 사전통지서를 발송했다.  

한올바이오파마의 약사법 위반에 따른 연계 행정처분이다. 

앞서 한올바이오파마는 수탁 제조한 이트라코나졸 항진균제 6품목에 대해 허가 또는 변경 허가 시 안정성 시험 자료를 조작한 것이 확인돼 허가가 취소됐다.  

아울러 당시 식약처의 조사결과 발표에서 "의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인하고 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정"이라고 밝힌 바 있다.

이는 공장에 제조관리자(품질 책임자)가 실제 근무하지 않고, 제조관리자가 아닌 타인이 제품 출하승인 업무를 하는 등의 GMP 위반사항이 적발된 것으로 파악된다. 

때문에 한올바이오파마에 위탁한 제약사들 역시 관리·감독 소홀로 행정처분을 받게 되는 것이다. 

위탁사들은 문제가 된 품목의 제조업무 정지 3개월 처분이 나올 것으로 전망된다. 한올바이오파마는 전제조업무정지 처분 가능성도 제기된다. 

한올바이오파마는 지난 식약처 조사결과 발표 후 대표이사 명의로 사과문을 발표했다. 

회사는 "식약처의 조치는 지난 2019년 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분"이라며 "조사 결과 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐다. 전현직 임직원이 형사처벌을 받았다"고 말했다.

이어 "경찰 조사 이후 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강했다"며 "품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.