A사의 의약품 품목 허가 허위 작성 사실이 확인돼 행정처분을 받는다. A사 자료를 허여받은 위탁사도 처분 범주에 포함됐다.

A사는 위탁사들에 '고혈압 복합제 행정처분 확인서' 관련 사과문을 전달했다. 행정처분 경위도 적혀있다. 

회사 측에 따르면 식품의약품안전처가 이달 초 GMP 특별점검을 실시했고 그 결과 해당품목 허가 시 제출된 잔류용매 시험자료 일부에서 허위작성이 확인됐다. 

현재 정확한 원인 파악을 위한 조사가 진행 중이며, 최종 처분이 결정된 사항은 아니다. 회사는 당국으로부터 확정 처분되는 즉시 이행 조치할 계획이라고 밝혔다. 

식약처 묶음제네릭 정보에 따르면 A사에서 위탁생산하는 텔미사르탄+암로디핀베실산염 제품은 13개사로 파악된다.

위탁사들은 식약처로부터 행정처분 확인 요청을 받은 것으로 알려지며, A사는 수탁 제조약 처리 문제와 재발방지 대책을 신속히 마련하겠다고 전했다. 

이 같은 사례는 처음이 아니다. 지난 5월 한올바이오파마가 시험자료를 조작해 제출해 행정처분을 받은 바 있다. 

당시 식약처가 한올바이오파마가 제조하는 이트라코나졸 항진균제에 대한 안정성 시험 자료를 조작해 제출한 사실을 확인하면서 위탁사 6개 품목이 허가취소 처분 대상이 됐다. 

한올은 재발방지를 위해 품질관리 체계를 개선하겠다고 입장문을 내놓았었다.