코로나19 대유행이 우리의 일상에 징글징글하게 스며들었습니다. 국회나 정부, 의료기관 등 사회 필수시설이 폐쇄되고 각종 경제지표도 악화될 전망이랍니다. 건강문제를 넘어 사회 안전, 경제에도 막대한 영향을 미치고 있습니다. 

생활 방역수칙 준수로 코로나19 확산을 막아야 한다는 게 방역당국 당부입니다. 이 점 잊지 마시고, 여러분 모두 건강 유의하시길 바랍니다.

정은경 중앙방역대책본부장은 지금과 같은 코로나19 확산세라면, 다음 주엔 하루 신규 확진자 수가 2000명까지 늘 수 있다고 경고했어요. 확진자가 급증해 의료시스템은 붕괴할 수 있고 사회가 마비돼, 막대한 경제적 피해를 우려한 겁니다. 

하루 신규 확진자는 최대 400명까지 급증, 세 자릿수 규모입니다. 특히 수도권의 상황이 심각해요. 정부는 지난 16일부터 수도권에 '사회적 거리두기' 2단계에도 효과가 없자 28일 강화된 방역지침을 또 발표했습니다. 3단계보단 낮은 2.5단계 입니다.

거리두기 2단계를 유지하되 카페·음식점 등 고위험 시설에 관한 추가 방역 조치를 오는 30일 0시부터 다음 달 6일 밤 12시까지 시행합니다. 정부는 강화된 방역지침이 이행되는지 점검하며 확산세가 안 꺾이면 3단계로 올릴 가능성도 열어놓았습니다.

효과와 안전성을 담보할 코로나19 백신 개발을 기다리느니 생활방역을 지켜야 한다는 전문가 주장이 이어집니다. 마스크를 철저히, 제대로 쓰자는 의미입니다. 오명돈 국립중앙의료원 신종감염병 중앙임상위원장은 "마스크보다 방역 효과가 있는 백신 개발은 기대하기 힘들다"고 했는데요. 

우리가 거리두기, 마스크 쓰기, 손씻기 등 개인방역을 지키는 게 어떤 백신 효과보다 코로나19를 예방할 수 있다는 이야기입니다. 이와 함께 식품의약품안전처는 마스크로 입과 코를 완전히 가려야 하며, 실내에선 반드시 착용해야 한다고 강조했어요. 특히 '의약외품' 마스크를 착용하는 게 바람직합니다. 의약외품 마스크가 미세입자나 비말 등의 차단 성능이 검증된 제품이라서요. 

양진영 식약처 차장은 25일 정례브리핑을 통해 "올바른 마스크 사용법을 지켜야 한다. 반드시 입과 코를 완전히 가리고 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없도록 사용해야 한다"고 당부했습니다.

아울러 의약외품 표시가 없는 '나노 필터 마스크', '망사 마스크', '일회용 마스크' 등은 현재 식약처에서 허가한 제품이 없다고 합니다. 공산품은 성능과 안전성이 공식 입증되지 않았으니 식약처가 허가한 의약외품 마스크를 쓰는 게 좋습니다.

정부와 의료계가 의료정책에 대해 양보없이 '강대강'으로 맞서고 있습니다. 28일 보건복지부 등 정부는 업무개시명령을 전국 의료진으로 확대하며 현장에 복귀 안 한 응급실 근무자 10명을 경찰에 고발하는 등 대응했고, 대한의사협회는 무기한 총파업을 선언했습니다.

김강립 복지부 차관은 "코로나19 위기상황에 환자의 생명과 안전을 지키려는 불가피한 조치다. 전공의와 전임의들이 어디 있어야 하는지 생각해달라"고 했습니다.

이에 대해 전공의들과 의사들의 반발 또한 거셌습니다. 대화보다 엄중 대응에 나선 정부에 실망했다는 건데요. 최대집 대한의사협회장은 복지부을 직권남용으로 고발하겠다는 뜻을 내비쳤습니다.

의사협회는 28일 밤 "내달 7일부터 무기한 총파업에 돌입하겠다"고 선언했습니다. 정부가 태도를 바꾸고 의사들의 요구를 수용하라는 주장입니다. 다만, 최 회장은 제3차 총파업 이전에 정부의 제안이 오면 진정성 있게 협상하겠다는 입장을 냈습니다.

현재 의협은 정부에 ▲의과대학 정원 확대 ▲공공의대 설립 ▲첩약 급여화 ▲비대면 진료 육성 등 네 가지 정책의 전면 철회를 요구하고 있습니다.

코로나19 회복 환자의 혈장을 이용한 치료가 효과 있을까요? 미 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 코로나19 회복 환자의 혈장을 이용한 치료법을 긴급사용승인(EUA) 했습니다. FDA는 성명에서 "코로나19에서 회복한 환자로부터 채취한 혈장이 일부 입원 환자의 중증도를 낮추거나 질병기간을 단축하는 데 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적"이라는 입장입니다.

그러나 아직 대규모 무작위 임상시험이 이뤄지지 않아 표준 치료법으로 권고되기 위해선 무작위 임상시험이 필요하다고 덧붙였습니다. 이번 FDA가 긴급사용승인한 혈장치료법은 코로나19 완치자 혈장(Convalescent Plasma)을 수혈하 듯 환자에게 투여하는 치료법으로, 의료행위의 일종이에요. 

반면 국내에서 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품이에요. 이번에 FDA가 긴급승인한 혈장치료법 역시 기존 혈장치료법과 동일한 방식으로 진행돼, 새로운 치료제나 치료법은 아닙니다. 다만 오래전부터 확립돼 온 이론으로, 안전성은 어느 정도 확보됐어요.

다만, 혈장치료제는 완치자 혈장을 대량 확보해야 개발 가능합니다. 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질을 추출, 농축해 만들기 때문에 대량생산이 어렵다고 해요. 따라서 정부와 GC녹십자는 코로나19 회복자로부터 혈장 공여 참여와 혈장채혈을 위한 협조를 요청하고 있습니다.

다음달 1일 시행 예고됐던 콜린알포세레이트의 급여기준 변경의 집행을 막아달라는 제약업계의 신청이 인용됐습니다. 법무법인 세종이 제기한 집행정지의 인용은 다음달 15일까지, 법무법인 광장이 제기한 집행정지 인용은 다음달 18일까지입니다. 사건 심리와 종국 결정에 필요한 기간 잠정적으로 집행을 정지하는 것으로, 실제 법원의 집행정지 가처분 인용 결정 여부는 이 기간 안에 나올 전망입니다.

이에 따라보건복지부는 콜린제제 급여기준 변경 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시에 대해 내달 18일까지 효력을 정지한다고 결정했어요.

복지부는 앞서 26일 20일간의 의견조회를 끝내고 콜린알포세레이트 제제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정을 행정예고 한 바 있어서요. 그 직후 세종과 광장은 각각 동일한 내용의 집행정지를 법원에 제출했습니다. 

소송대리인이 두 곳인 이유는 제약회사 스스로 선택해서 그렇습니다. 약 70여 제약사가 광장과 세종을 통해, 혹은 행정소송을 제기했어요.

로수바스타틴과 에제티미브 고지혈증 복합제 시장에 계단식 약가제도가 적용된 후발약들이 뛰어듭니다. 최근 알보젠이 주도한 그룹의 15개 제약사의 45개 제네릭(품목)이 급여 등재 됐어요. 계단식 약가제도에 따라 위수탁은 '허가'경쟁이 치열해질 전망입니다.

이 가운데, 아토르바스타틴과 에제티미브 성분의 이상지질혈증 복합제 '아토젯' 후발약을 허가신청한 종근당이 위수탁 채비에 나섰습니다. 올 10월 경 품목허가를 받을 것으로 예상한 종근당은 제약사들에게 최근 수탁참여 의사를 물었어요.

종근당은 아토젯 후발약을 자체 임상3상시험까지 마쳤기 때문에 53.55%의 약가를 받지만 최초등재약이 아니라 이외 제약사는 이보다 낮은 가격을 받습니다.

현재 계단식 약가가 적용, 20번째에 들어가지 못할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%의 산식에 의해 낮은 약가를 받아야 해 위수탁계약을 맺으며 PMS 끝나고 제네릭을 내려던 제약사 등은 낭패를 보게 될 처지에 놓였습니다.

LG화학과 대웅제약이 손 잡고 지난 4년간 판매하던 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로' 시리즈의 공동판매 계약이 최근 종료됐습니다. 관련 업계에 따르면 LG화학은 대웅제약이 ▲예상 매출의 80% 수준인 '최소 매출' 달성 ▲제미글로를 위해 사용하기로 한 '최소 판매관리비' 등의 계약 유지조건을 이행하지 않았다며 계약취소를 통보했다고 전해집니다.

지난 5월 계약해지 사유가 발생한 후 계약유지 여부를 놓고 양사는 협의를 진행했으나 이견을 좁히지 못했다고 합니다. 제미글로는 LG화학이 개발한 19번째 국산신약으로, 지난 2016년 대웅제약과 파트너십 계약을 체결했어요.

연간 원외처방액을 보면, 2016년 제미글로(제미글로·제미메트)시리즈는 557억원, 2017년 738억원, 2018년 855억원, 지난해 975억원까지 가파른 성장세를 기록했었어요.(2017년 10월 출시된 이상지질혈증 복합제 제미로우는 합산 제외).

DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제가 대부분 코프로모션 계약을 체결해 2인 1조로 경기를 뛰고 있어 LG화학과 대웅제약의 결별이 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것입니다.

첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 지난 28일 시행돼, 최근 구체적인 세부사항이 마련됐습니다. 이 법안은 바이오의약품을 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어졌습니다.

이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법 별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했어요. 5년 주기로 첨단재생바이오 기본계획을 세우기로 하고, 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했습니다.

또한, 첨단재생의료 임상연구를 할 재생의료기관의 연구계획과 심의 신청에 필요한 절차·방법을 명시했습니다. 재생의료기관이 낸 연구계획을 심의하는 위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로 20명으로 구성했습니다.

현재로선 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황입니다. 따라서 내달 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치됩니다.