건정심에서 최종 결정...내달 20일간 행정예고기간 거쳐 개정
콜린알포세레이트 제제의 급여축소가 최종 결정됐다.
치매를 동반한 증상 외에는 선별급여(본인부담률 80)를 적용하는 것인데, 이번에 결정된 선별급여도 3년 후 재평가를 하게된다.
보건복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고(20일)한 후 개정(8월)할 예정이다.
건강보험정책심의위원회에서 24일 열린 13치 회의에서 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여 적정성 재평가에 따라 건강보험 급여기준을 조정하기로 했다.
이로써 작년 국정감사 지적사항과 약제비 지출 효율화를 위한 기등재약 급여적정성 재평가가 맞물려 진행된지 1여년만에 콜린알포세레이트 제제 급여축소가 결정됐다.
치매 관련외 본인부담 80%...2023년 급여목록서 삭제될 수도
알려진 바와 같이 재평가 결과에서 콜린알포세레이트 제제는 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매관련 질환(효능효과1의 치매질환)은 급여를 유지한다.
그 외 질환은 임상적 근거가 부족하나 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구도를 고려해 환자본인이 약값의 80%를 부담하는 선별급여를 적용한다.
또한 3년 후 선별급여에 대한 적정성을 재평가한다. 이는 식품의약품안전처의 임상재평가와 별개로 진행된다.
2023년 8월 선별급여 재평가를 실시했을 때, 결과에 따라 급여목록에서 삭제될 수 있다는 의미다.
심평원은 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가를 위해 교과서·임상진료지침(총59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개기관), 임상연구문헌(한국의학논문DB 등) 검토 등 의학적 근거를 광범위하게 검토했다.
'동아니세틸정' 등 저렴한 대체약제 있어
교과서 및 임상문헌 등에서 알츠하이머, 혈관성 치매 환자에 임상적 유용성이 있는 것으로 일부 인정되나, 그 외 질환에는 임상적 유용성에 관한 근거가 미흡했다.
비용효과성을 살펴본 결과, 대체약제가 존재하며 대체약제와 투약비용을 비교(1일 투약비용 기준)하면 콜린알포세레이트는 상대적으로 고가 약제에 해당했다.
대체약제로는 동아니세틸정(acetyl L-carnitine hydrochloride), 뉴라세탐정(oxiracetam) 등 사미온정 등(nicergoline), 딜라스트 캡슐등 (ibudilast), 페로딜정(ifenprodiltartrate), 소마지나정(citicoline sodium) 등이 제시됐다.
그러나 치매관련 질환이 아닌 뇌대사관련 질환(경도인지장애, 기타 뇌관련질환, 기타질환)으로 처방받는 환자가 143만 6천명에 이르고 있어 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 학회 등의 사회적 요구도 반영 필요한 것으로 의견이 모아졌다.
이에 치매 외 질환에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율(본인부담율 80%)을 적용하기로 결정했다.
복지부는 내달 콜린알포세레이트 급여기준 변경을 행정예고하고 개정할 계획이다.
