가싸이바, 비오지킨림프종에 선별급여...7번째 적용
가싸이바, 비오지킨림프종에 선별급여...7번째 적용
  • 최은택
  • 승인 2019.11.28 06:05
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심평원, 급여확대 추진...소마툴린오토젤 투여대상도

항암요법 개정안 공고...내달 15일부터 적용

만성 림프구성 백혈병제인 로슈의 가싸이바주(오비누투주맙)가 비호지킨림프종 치료에도 급여가 적용될 전망이다.

단 일반급여가 아닌 환자 본인부담률을 30%로 높인 선별급여다. 투여요법은 심벤다(벤다무스틴)와 병용요법, 가싸이바주 단독요법 두 가지다.

선별급여 약제는 항암제인 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐과 자이티가정(각 30/100), 유방암치료제 퍼제타주 요법(30/100)과 할라벤주(50/100) 등에 첫 적용된 이후 만성심부전치료제 프로코라란(50/100), 전인성 유방암치료제 케릭스주사(50/100) 등으로 확대됐다.

가싸이바는 7번째 약제다.

입센의 신경내분비암치료제 소마툴린오토젤(란에오티드) 급여기준에서는 투여대상에서 '원발부위가 뒷창자인 경우 제외' 한다는 문구가 삭제된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오늘(28일)까지 의견을 듣는다. 특별한 이견이 없으면 내달 15일부터 시행된다.

비호지킨림프종에 ‘오비누투주맙(30/100)과 벤다무스틴(30/100)’ 병용요법(2차 이상)과 본인부담률, '오비누투주맙(30/100)’ 단독요법(유지요법)과 본인부담률을 각각 신설하고, 신경내분비암에 '란레오티드 아세테이트' 투여대상에서 ‘원발부위가 뒤창자인 경우 제외’한다는 문구를 삭제하는 내용이다.

공고안을 보면, 로슈의 '오비누투주맙(가싸이바주)’은 '리툭시맙(맙테라 등)' 단독요법 또는 '리툭시맙'이 포함된 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 여포형 림프종 환자에게 로슈의 '벤다무스틴(심벤다)'과 병용투여 후 유지요법으로 단독투여하도록 허가받은 약제다.

지난해 5월30일 암질환심의위원회에서 임상적 유용성과 비용효과성 부족 등을 이유로 허가사항 범위 내에서 약값 전액을 환자가 부담하는 것으로 결정됐지만, 의약품 비급여의 급여화(선별급여) 정책에 따라 급여확대 여부에 대해 재검토가 이뤄졌다.

심사평가원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 위원회 논의 이후 교과서, 가이드라인(NCCN 권고등급 category 2A, ESMO 권고등급 category 1B), 제외국 급여기준 등에서 새롭게 추가된 내용은 없었다고 했다.

하지만 추가 분석된 3상 연구(GADOLIN 2018)에서 대조군 대비 중앙 무진행 생존기간(mPFS) 25.3개월 vs. 14.0개월, HR 0.52(p<0.001), 재발로 인한 다음 치료까지의 기간(mTTNT, time to start of new antilymphoma treatment) 33.6개월 vs. 18.0개월, HR 0.57, 중앙 전체 생존기간(mOS) HR 0.58(p=0.0061) 등으로 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다고 했다.

다만 추가 분석에서도 '오비누투주맙' 유지요법의 mOS 값이 수치로 제시되지 않는 등 유지요법의 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 부족한 상황이지만 현재 '리툭시맙'을 포함한 항암요법 후 재발하거나 불응한 경우 사용할 수 있는 대체요법이 부족해 사회적 요구도가 높은 상황 등 고려, 본인부담률 100분의 30으로 선별급여하기로 했다고 심사평가원은 설명했다.

심사평가원은 또 입센의 '란레오티드 아세테이트(소마툴린오토젤120밀리그램주사(프리필드))'는 '절제 불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 치료'에 사용하도록 허가된 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 'Hindgut(뒷창자) 원발부위 제한 삭제에 대해 논의했다.

그 결과, NCCN 가이드라인에서 위장관계 신경내분비종양에 category 2A로 권고하고 있고, 허가임상시험 추가 관찰 연구(CLARINET extension)에서 hindgut 원발에 대한 무진행생존기간이 란레오티드 군 31.0개월, 처치전환군(최초 배정시 위약군이었다가 란레오티드 군으로 전환된 군) 24.4개월로 나타났다. 또 국내단일기관 후향적 연구에서 무진행생존기간은 11.2개월로 보고됐다.

심사평가원은 허가임상문헌 및 국내 연구와 관련해 연구에 포함된 환자수가 소수로 통계적 유의성을 입증하기 어려운 제한점이 있고, 희귀암으로 추가 근거 생산도 어려운 실정이며, 해당 적응증에 사용 가능한 치료옵션이 매우 제한적인 점 등을 감안할 때 진료상 필요성이 인정되므로 현 급여기준에서 ‘원발부위가 뒤창자인 경우 제외’를 삭제하기로 했다고 설명했다.


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