폐동맥고혈압 일반원칙 등 32개 항목 신설·변경
개정고시 6월7일부터 시행...프로코라란 7월1일

다음달부터 비항암제인 이바크라딘 제제에 50% 선별급여가 첫 적용되고, 폐동맥고혈압 약제 개별고시는 일반원칙으로 일원화된다.

또 에핀프린 제제, 라미부딘 제제 등은 허가범위를 초과해 급여적용 대상이 추가되는 등 개별고시 약제들의 급여기준이 대거 확대된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 원안대로 확정하고, 6월7일부터 시행한다고 28일 밝혔다. 다만 이바크라딘 경구제(프로코라란정) 선별급여는 7월1일로 시행 시기를 달리 정했다.

복지부에 따르면 신설 4개 항목, 변경 28개 항목 등 총 32개 항목이 이번 개정고시에 반영됐다.

먼저 폐동맥고혈압 약제 개별고시의 투여요법(단독 및 병용요법)을 통합해 개별 고시를 일원화했다. ERA계(Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제), PDE5i계(Sildenafil 경구제), Prostacyclin계(selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액) 등이 해당된다.

허가범위를 초과해 ‘소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)‘ 환자에게 에핀프린 제제(제일에피네프린주사액 등) 흡입요법을, 역시 허가범위를 초과해 ‘HIV-1 감염’에 라미부딘 100mg 경구제(제픽스정 등)를 각각 급여 인정하기로 했다.

또 허가 추가된 ‘고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너에 한정해 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소’에 트루바다정(enofovir disoproxil+Emtricitabine 경구제)을 급여를 허용한다.

유로키나제주(유로키나제 주사제)가 생산 중단됨에 따라 관련 학회 의견 등을 참고해 대체약제로 액티라제주사(알테프라제 주사제)를 허가범위를 초과해 급여를 확대 적용한다.

좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40%이하인 만성심부전환자에 프로코라란정(이바브라딘 경구제)을 선별급여(50% 본인부담률)로 급여를 확대한다.

만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 젬플라주(파리칼시톨 주사제) 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150 pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정한다.

삼스카정(톨바프탄 경구제)의 경우 ‘상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)’에 급여기준를 확대 적용한다.

관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과해 경장영양제인 엔커버액을 급여 인정한다. 

데피텔레오주(데피브로타이드 주사제)의 급여기준은 소아, 성인을 구분해 간정맥폐쇄병(VOD) 진단 및 중증도 기준을 설정하고, 성인의 중증 기준을 완화하다.

mRS(modified Rankin Scale) 3점 이상이거나 고용량 스테로이드에 불응하는 자가면역뇌염 환자에 IVIg를 급여 인정하고, IVIg에 불응한 환자에 사이클로포스파미드 제제나 리툭시맙 주사제를 인정한다.

소아 특발성 관절염에 아바타셉트 · 아달리무맙 · 에타너셉트 · 토실리주맙 주사제의 투여대상 및 평가방법을, 아달리무맙 · 에타너셉트 주사제의 적응증을 각각 확대한다. 급여 확대 적응증은 아달리무맙 주사제-골부착부위염 관련 관절염, 에타너셉트 주사제-골부착부위염 관련 관절염과 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염 등이다.

에토리콕시브 경구제(알콕시아정)의 경우 골관절염 투여단계 1차 약제로, 나타미아신 외용제(나타신점안현탁액)의 경우 진균성 안검염, 진균성 결막염 등 식약처장이 인정한 범위까지 급여범위를 확대한다.

경구용 만성 C형 간염 치료제 하보니정(레디파스비어+소포스부비어 경구제)을 '성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형 및 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형'에, 디스포트주와 보톡스주는 각각 '반측안면경련, 경성사경 환자'와 '경부근긴장이상'에 급여를 확대 인정한다.