하나제약(대표 이윤하)의 마취제 신약 '레미마졸람'이 EMA(유럽의약품청) 허가 신청을 완료했다.

21일 회사에 따르면, 원개발사 독일 파이온(PAION)은 미국에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 EMA에 품목 허가 신청서를 제출했다. 앞서 2013년 하나제약은 파이온과 임상 2상 중인 레미마졸람의 기술이전 계약을 체결해 국내 임상·신약허가를 단독 진행하기로 했었다.

하나제약 관계자는 "일본 판권보유사는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했다. 미국의 판권보유사는 올해 4월 미국 FDA에 허가 신청을 완료했다"며 "이번에는 레미마졸람 원개발사인 파이온이 유럽에 품목 허가 신청을 한 것"이라고 설명했다.

파이온은 "EMA와의 사전 검토 결과 해당자료가 품목 허가 신청 요건을 충족한다는 답변을 받았다"고 전했다. 허가 심사 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다. 유럽에서 진행하는 '전신마취의 유도·유지' 임상결과를 토대로 적응증 추가절차도 진행할 예정이다. 이 적응증 추가절차는 일반 품목허가심사보다 훨씬 단축된 기간이다.

레미마졸람은 현재 일본·미국·유럽 등 주요국가에서 신약 허가 신청이 완료된 상태로, 내년부터 순차적으로 발매가 진행될 예정이다. 올해 2월 국내 임상 3상을 성공적으로 종료한 하나제약도 연내 식약처에 신약 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 발매는 2021년 상반기로 예상되고 있다.

한편, 최근 하나제약은 585억 규모 EU·일본 GMP 인증 주사제 신공장 투자에 대해 발표했다. 시설 상당 부분이 레미마졸람의 생산설비로 알려져있다. 하나제약은 "출시 후 국내 판매 및 동남아·일본·유럽 수출에서 큰 기대감을 불러일으키고 있다"고 했다.