하나제약의 전신 마취제 신약 레미마졸람이 전세계 최초 판매 승인을 '일본'에서 획득했다.

28일 하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온의 일본 계약사가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 레미마졸람 폼목 허가를 승인받았다고 밝혔다.

하나제약 관계자는 "이르면 2020년 말 또는 2021년 초에 레미마졸람을 출시하는 게 목표"라며 "국내 출시 이후 준비 중인 국제 기준의 '하길 주사제 신공장'을 통해 계획했던 대로 수출을 진행할 수 있을 것"이라고 했다.

하나제약 파트너사인 파이온은 레미마졸람의 일본 첫 판매 승인이 자사의 주요 이정표이자 올해 예정된 다국가 레미마졸람 판매 승인의 시발점이라고 했다. 파이온은 "전세계 인구 고령화에 따라 기존 약물보다 안전성이 높으며 효과적인 마취제의 필요성이 동시 대두되는데, 레미마졸람은 그 역할을 해낼 것"이라며 "전세계 국가에서 레미마졸람의 판매가 곧 시작될 것"이라고 말했다.

지난해 4월에는 파이온사의 미국 계약사가 미국 FDA에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료해 올해 2분기 품목 허가 승인을 앞두고 있다. 국내 판권자인 하나제약은 지난 달 30일 국내 식약처에 신약 허가 신청을 완료한 상태다. 하나제약은 "레미마졸람의 일본 허가 승인 결과는 국내 허가 승인의 청신호가 될 수 있을 것"이라고 했다.

한편, 하나제약은 독일 파이온(PAION UK)과 2013년 국내 개발권·독점 판매권 계약에 이어 베트남·인도네시아·태국·필리핀·싱가포르·말레이시아 등 동남아 6개국에 대한 독점판매권을 이달에 추가 획득하기도 했다. 

지난해 2월에는 레미마졸람 임상 3상을 국내 주요병원을 통해 성공적으로 마치고, 지난 달 30일 식약처에 신약허가 신청을 완료했다. 지난해 11월에는 585억원 규모의 주사제 신공장 투자를 공시했다. 신공장에 대해 회사는 "현재 설계 작업을 마무리 중이며, 조만간 착공한다. 신공장이 본격적으로 가동되는 시기에 맞춰 레미마졸람의 해외 수출이 가시화될 것"이라고 전망했다.