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셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아·이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매
바이오
남대열 기자
2024.04.23 10:22
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셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '램시마SC' 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다고 17일 밝혔다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다.셀트리온은 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 회사 측은 "유럽, 중남미, 미국 등에 램시마SC를 출시했다"며 "특히 유럽 주요 5개국(EU5)에도 램시마SC를 출시한 상황"이라
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:50
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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셀트리온은 자체 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제인 '짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)'가 9일(현지 시각) 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:00
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혁신신약 개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 차세대 면역항암제인 'GI-102(개발코드명)'의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획서(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐만 아니라 기존 순항 중인 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른
바이오
남대열 기자
2024.04.08 11:47
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바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표 박순재)은 특허법인이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 'ALT-B4'와 항체의약품 및 저분자화합물, 압타머, 리보핵산 간섭(RNAi) 등 다양한 의약품과의 혼합 제형에 대한 국내 특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다.회사는 지속적으로 자사의 지식재산권(IP)을 보호하고, '하이브로자임(Hybrozyme)' 플랫폼 기술의 독점적 지위를 확장하기 위해 노력해 왔다. 이번 특허는 그러한 노력의 일환으로 권리가 확장된 청구항에 대해 인정을 받게 된 것이라는 게 회사 측 설명이다. 하이브
바이오
남대열 기자
2024.03.29 11:40
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알테오젠(대표 박순재)은 특허법인으로부터 지속형 말단비대증 치료제인 'ALT-B5(개발코드명)'의 미국 특허가 등록 결정됐음을 통보받았다고 28일 밝혔다.말단비대증은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬의 과잉 생산으로 인한 질병으로, 얼굴과 손발이 커지는 증상을 보인다. 현재 뇌하수체에 대한 수술ㆍ방사선 요법ㆍ성장호르몬 수용체 길항체ㆍ도파민 작용제ㆍ소마토스타틴 길항체 등이 치료 요법으로 사용되고 있다.말단비대증 관련 시장은 오는 2028년까지 약 21억4000만달러(약 2조9000억원) 규모로 성장할 것으로 예측된다. 기존 치료제의 간
바이오
박성수 기자
2024.03.28 19:09
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휴온스메디텍(대표 천청운)은 최근 이스라엘 의료기기 기업인 심플리바(Simpliva)로부터 폐쇄형 약물전달 장치인 '켐포트(Chemfort)' 시리즈에 대한 수입 허가를 완료했다고 22일 밝혔다.Chemfort 시리즈는 항암제 조제 및 투약 과정에서 약물 노출 사고 방지가 가능한 '폐쇄형 약물전달 장치(Closed System Transfer DevicesㆍCSTD)'다. Chemfort는 바이알 어댑터, 백 어댑터, 주사기 어댑터, 루어락 어댑터, 정맥주사(IV) 안전 수액세트로 구성돼 있다. 항암제를 주사기로 추출하거나 혼합해
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.22 15:23
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바이오의약 전문기업 아미코젠(대표 박철)은 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 아미코젠은 4년 전부터 SC 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 특히 '할로자임'이나 알테오젠의 '히알루로니다제 PH20' 등 기존 제품의 특허를 벗어난 기술을 개발 중이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 진입할 계획이다.현재 피하주사 제형 기술은 인간 히알루로니다제 PH20을 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법을 활용한다. 피하
바이오
박성수 기자
2024.03.19 10:38
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노바티스가 개발한 중증 알레르기성 천식 치료제 '졸레어프리필드시린지(성분 오말리주맙)'의 고용량 제품이 지난 7일 국내 허가됐다. 이번 품목은 300㎎/㎖ 용량으로, 지난 2016년 150㎎/㎖, 2017년 75㎎/㎖ 품목이 허가된 이후 7년 만에 등장한 고함량 버전이다.졸레어는 체내 항체 중 IgE(면역글로불린 E)를 표적으로 하는 중증 천식 치료제로 최초 허가된 생물학적 제제다. 면역반응에 관여하는 IgE는 천식, 두드러기 등 염증 관련 질환에 중요한 인자로 작용하는 것으로 알려져 있다.이번에 허가된 고용량 품목은 주성분 함량에
제약
황재선 기자
2024.03.15 13:00
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대화제약은 지난달 26일 경구용 '파클리탁셀' 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD)을 받았다고 8일 밝혔다(EMA 희귀의약품 인증번호: EU/3/24/2893).이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증은 없어 이번 인증을 통해 유럽에서
제약
김민지 인턴기자
2024.03.08 15:56
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셀트리온(회장 서정진)은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원로 전년 대비 각각 4.71% 감소, 0.66% 증가했다고 밝혔다. 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다.회사 측은 지난해 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했지만, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2.0%포인트(P) 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털(fundamental)을 보여줬다는 입장이다. 특히 주력 사업인 바이오시밀러의 작년 매출은 1
바이오
황재선 기자
2024.02.29 17:15
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셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29
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셀트리온(회장 서정진)은 28일 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명ㆍ사진)'의 미국 초도 물량을 선적하며 미국 시장 출시를 본격적으로 시작한다고 밝혔다.회사는 이날부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이다. 초도 물량의 첫 선적분은 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다.셀트리온 관계자는 "해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망"이라며 "이번 초도 물량은 모두 '완제
바이오
황재선 기자
2024.02.28 11:44
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셀트리온(회장 서정진)은 지난 21일부터 24일까지(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis OrganizationㆍECCO)'에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'의 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 해당 세미나에서 이탈리아 밀라노대학교(University of
바이오
박성수 기자
2024.02.26 14:56
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셀트리온(회장 서정진)은 2월 21일부터 24일(현지 시각)까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organizationㆍ이하 ECCO)'에 참가한다고 밝혔다. 회사는 현지 전문가들을 상대로 '램시마SC' 및 '유플라이마' 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조할 방침이다.ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료 전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel DiseaseㆍIBD) 학회로, 관련 질병을
바이오
강인효 기자
2024.02.21 12:18
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셀트리온(회장 서정진)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(미국 제품명 짐펜트라ㆍ성분 인플릭시맙)'의 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 '더비즈니스리서치컴퍼니'에 따르면, 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6000만달러로 추정된다.셀트리온 관계자는 "이번 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염
바이오
황재선 기자
2024.02.19 16:58
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemraㆍ성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류머티즘 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19(COVID-19) 등 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번
바이오
강인효 기자
2024.02.13 08:39
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셀트리온은 미국 라니테라퓨틱스(Rani Therapeuticsㆍ이하 라니)가 경구형 '우스테키누맙(개발명 RT-111)'의 임상 1상에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러인 'CT-P43'을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이
바이오
남대열 기자
2024.02.06 11:26
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알테오젠은 자회사인 알토스바이오로직스(대표 지희정)가 면역항암제 '옵디보(OPDIVOㆍ성분 니볼루맙, Nivolumab)'의 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억달러(약 12조원)의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다.바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1억~3억달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 회사는 이러한 과정의 시행 착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위해 현재 정맥주사(IV) 제형인 옵디보의
바이오
박성수 기자
2024.02.02 11:43