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로슈의 시신경 척수염 치료제 '엔스프링(성분 사트랄리주맙)'이 급여권에 진입할 것으로 예상된다. 경쟁 약제인 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)'보다 한 발 앞서 급여가 가능할 것으로 보인다.10일 관련업계에 따르면 엔스프링은 국민건강보험공단과의 협상을 마쳐 이달 건강보험정책심의위원회에서 급여가 결정될 것으로 전망된다.엔스프링은 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorderㆍ이하 NMOSD) 치료제로, 지난 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허
제약
이현주 기자
2023.11.11 06:04
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한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 25일 국내 허가를 받았다고 밝혔다.회사 측에 따르면, 시신경척수염 범주질환 (NMOSD)은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다. 임상적으로는 만성질환인 다발성경화증과 매우 유사하지만, 발병시 환자의 절반 이상이 5~10년 이내에 심각한 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다.특히,
제약
홍숙 기자
2021.04.26 17:51
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 대한약사회 "맞춤형 건기식, 소비자 관점서 재설계돼야"대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)가 지난 17일 제3차 상임이사회를 통해 '개인맞춤형 건강기능식품 추천·판매(이하 맞춤형 건기식)' 시범사업이 약사 상담이 전제돼야 한다는 입장을 정리했다.'맞춤형 건기식' 시범사업이 국민 건강 중심에서 믿을만 한 자료에 근거해야 하나, 현재 기업 중심으로 설계돼 제대로 반영할 수 없다는 의견을 모았다.
컨슈머
강승지 기자
2021.02.20 06:24
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식품의약품안전처는 중추신경계 림프종 치료제 '라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 '에쿨리주맙' 등 2종에 대해 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 3일 공고했다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 또 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품이다.희귀의약품으로 지정된 품목은 ▲
제약
김용주 기자
2020.08.03 10:09
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한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)가 그레이브스 안병증에 대해 HL161(HBM9161)항체 신약의 효과를 확인하는 임상2/3상 연결임상(Seamless clinical study) 계획을 중국 국가약품감독관리국으로부터 승인받았다.연결임상은 하나의 임상시험 계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행하는 방식으로 임상개발 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.HBM은 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력증(IMG)과 시신경척수염(NMOSD), 혈소판감소증(ITP) 및 그레이브스 안병증(GO) 등 총 4종의
제약
김홍진 기자
2020.06.02 14:29
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로슈의 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료물질 '사트랄리주맙'이 식약처에 희귀의약품으로 새롭게 지정됐다.아울러 기존 희귀의약품인 '겜투주맙 오조가마이신주'는 대상질환이 추가됐다. 지엔티파마의 인공소생에 성공한 심정지 환자의 뇌세포 보호 신약후보물질 '넬로넴다즈'는 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정됐다.식품의약품안전처는 지난 2일 '희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 이같이 지정했다고 공고했다.기존 62번째 희귀의약품인 '겜투주맙 오
식약처
강승지
2020.01.04 20:26
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최근 2주간 25건의 임상시험이 승인됐다. 금연치료제 '챔픽스'를 한국화이자와 함께 판매하고 있는 유한양행이 챔픽스의 후속약물 개발에 나섰다. 아스텔라스는 갱년기 증상을 치료하는 신약 '페졸리네탄트'의 국내 임상 3상을 CRO에 맡겨 진행한다.초고가 희귀의약품인 '솔리리스'의 후속약물인 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'도 국내 임상 3상을 승인받았다.24일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라'의 임상승인 정보공개에 따르면 지난 11일부터 22일까지 새로 승인된 임
제약
강승지
2019.11.25 06:03
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건강보험심사평가원이 시신경척수염스펙트럼 장애(neuromyelitis optica,NMOSD) 환자 중 임신을 계획 중인 가임기 여성과 임신 중 재발이 발생한 환자(단, 1st trimester 제외)에거 허가초과로 투여하려는 리툭시맙(맙테라주) 비급여 사용승인을 기각했다.제출한 자료의 의학적 근거 불충분이 이유였는데, 맙테라주 사례 추가로 허가초과 비급여 사용약제 불승인 건수는 167건으로 늘었다.심사평가원은 19일 이 같은 내용을 공개했다.
심평원공단
최은택
2019.06.20 04:14