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매주 보던 주간 뉴스 브리핑 로고가 바뀌었다면, 네. 제가 그리고 월말이 다가왔다는 말일 겁니다. 이번 주가 지나면 얼추 2024년도 4분의 1은 지나갑니다. 연초 달콤했던 계획은 지키고 있나요? 지켜지지 않아도 이미 네 달을 버텨온 것만 해도 목적을 다한 것일 터이니 히트뉴스는 당신을 응원하겠습니다. 제약은 서류 싸움 아닌가요? '신뢰우선'의 슬픈 현실페이퍼리스여도 제약바이오는 '서류 싸움' 입니다. 임상 하나만 승인받으려고 해도 수천, 많게는 수만 장의 보고서를 하나하나 입력해야 하는 것이 현실입니다. 이는 전자문서로 바뀌었다고
제약
이우진 기자
2024.04.27 06:07
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5년을 맞이한 의약품 품목갱신제에서 약 40% 수준의 품목이 갱신하지 않고 제품을 포기한 것으로 나타났다. 식약처 측은 이번 결과를 통해 실제 공급 제품 을 선별해 안전관리를 추진한다는 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 의약품 품목갱신 제도 시행(2018년~) 이후 첫 5년간(2018년~2023년 6월) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과와 2023년 의약품 품목갱신 결과를 이같이 나타났다고 26일 밝혔다.먼저 첫 5년간 의약
제약
이우진 기자
2024.04.26 13:56
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 현지시간 25일 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 맺었다고 26일 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정으로 △허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 △이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 △시판 의약품 규제 정책 △실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환한다
식약처
이우진 기자
2024.04.26 11:43
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환인제약 마케팅 (~5/21일)마케팅 전략 수립 및 시장분석 담당자로 4년제 대학(이상) 졸업자인 신입 또는 관련 경력자를 선발한다. 정신과ㆍ신경과ㆍ류마티스 분야 PM 경력자, 해외 제휴사 업무 유경험 및 영어 회화 능통자, Key Opinion Leaderㆍ유관학회 학술 활동 유경험자를 우대한다.환인제약 영업(의약품) (~5/21일)수도권, 강원권, 충청권, 전라권, 제주권에서 의약품 영업자를 채용한다. 4년제 대학(이상)졸업자로 신입 또는 영업 경력자이다.환인제약 생산(안성/화성 공장) (~5/30일)과립, 타정, 코팅, 선별
HIT JOB
김민지 인턴기자
2024.04.23 06:07
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식품의약품안전처가 식의약 불법 직구 및 불법광고, 마약 유통 등을 잡기 위해 '식의약사이버 안전관리에 관합 법률' 제정을 추진한다. 플랫폼 사업자와 책임 문제를 비롯해 최근 알리익스프레스와 테무 등 외국산 쇼핑 중개업 등으로 벌어질 어려움 해결을 위해 한 번에 법제화하겠다는 것이다. 2021년 유사법안이 나왔지만 통과가 어려워진 상황에서 직접 나선 식약처의 행보가 주목된다.김일수 식약처 사이버조사팀 과장은 지난 16일 식약처 전문언론과 만난 자리에서 이같은 내용을 전하며 그 배경과 향후 방향성을 전했다. 사이버조사팀은 온라인 내 불
식약처
이우진 기자
2024.04.17 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 '2024년 의료기기 분야 정책설명회'를 28일 서울 강남 소재 건설회관에서 개최했다고 밝혔다.이번 설명회에서는 △의료기기 허가ㆍ임상ㆍ디지털 정책추진 방향 △혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 △의료기기 GMPㆍ사후관리 추진 방향 △의료기기 품목갱신 운영 계획 △의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행한다.이남희 의료기기안전국장은 "이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방향
식약처
현정인 기자
2024.03.28 20:03
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한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 식품의약품안전처의 필리핀 식약청의 우수 규제기관 목록 '신규 등재'와 관련, 환영한다고 논평했다. 식품의약품안전처는 28일자 보도자료를 통해 필리핀 식품의약품청이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔었다. 수출입협회는 이번 등재가 식약처의 우수한 규제역량을 인정받고 우리 제약기업이 끊임없는 연구개발과 철저한 안전관리를 실시해 이뤄낸 값진 성과라고 평가했다. 협회는 이번 등재를 통해 필리핀 허가를 신속하게 받을 수 있게 돼 기업 부담이 감소하고 필리핀 의약품 수출도
유관부처
이우진 기자
2024.03.28 15:18
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식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
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CMG제약(대표 이주형)은 가족 피부 건강 솔루션 '차앤맘(CHA&MOM)'이 이너뷰티 제품인 '데일리 핏 비오틴&콜라겐 구미' 신제품을 출시했다고 14일 밝혔다.데일리 핏 비오틴&콜라겐 구미는 차바이오그룹 전문가의 맞춤 영양 설계로 성분을 구성했다. 하루 권장량 6667%에 달하는 프랑스 DSM의 프리미엄 비오틴과 체내 흡수율이 높은 저분자 피시콜라겐 240㎎, 비타민 C와 판토텐산 등 피부 건강을 위한 성분을 담았다.차앤맘 관계자는 "인공색소, 이산화규소, HPMC, 스테라인산 마그네슘, 가르복시 메틸셀룰로스 등 5가지 첨가물을
제약
김민지 인턴기자
2024.03.14 10:57
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동아참메드(대표 김민영)는 감염병 예방용 살균소독 티슈 '이디 와입스 플러스(ED WIPES Plus)'를 출시했다고 5일 밝혔다.이디 와입스 플러스는 염화벤잘코늄과 4중 복합 효소(프로테아제, 알파-아밀라아제, 리파아제, 셀룰라아제)로 구성된 감염병 예방용 살균소독 티슈다. 항생제 내성세균(MRSA), 반코마이신 내성장구균(VRE) 등 다양한 약제 내성균주에 대한 검증된 소독력으로 각종 병원성 세균과 바이러스를 효과적으로 소독한다. 또 DDAC(염화디데실디메틸암모늄), PHMB(염산폴리헥사메틸렌 비구아니드), 페놀계, 염소계, 이
제약
이우진 기자
2024.03.06 06:45
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종근당건강(대표 김호곤)은 최근 충남 당진공장의 관할지방청인 대전 식약청에서 스마트 우수 건강기능식품 제조 기준(GMP) 업체로 인증 받았다고 20일 밝혔다.스마트 GMP 인증은 식약처가 건기식의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 업체 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체 대상으로 시범사업을 실시한 바 있다.회사는 종근당건강이 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량 정보 자동 기록관리 시스템 △안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자
연관산업
방혜림 기자
2024.02.22 05:37
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식품의약품안전처가 '의료용 마약류' 관리를 위해 제약바이오업계가 하고 있는 '위해성관리계획(RMP)'에 안전을 위한 조치를 추가할 계획이다. 업계가 RMP를 두고 규제 부담을 느낄 수 있다는 지적에는 '전달 체계를 효율적으로 개선하기 위한 것'이라는 입장이다.채규한 식약처 마약안전기획관은 6일 식약처 전문기자단을 만난 자리에서 올해 의료용 마약류 관리 방향과 함께 이같은 내용을 전했다. 채 기획관은 먼저 "마약사범 수가 증가하면서 우리나라가 더이상 마약류에서 안전하지 않다"고 밝혔다. 그는 이어 "실제 마약류 사범 수는 2022년
식약처
이우진 기자
2024.02.07 06:01
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휴젤(대표 한선호ㆍ문형진)은 최근 리투아니아, 불가리아, 아이슬란드, 크로아티아 등에서 보툴리눔 톡신 '레티보(수출명 Letyboㆍ국내명 보툴렉스'의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 수령한 이후, 같은해 3월 프랑스와 오스트리아에 첫 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다. 이번 품목허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 '빅5'를 포함 유럽 30개국에 성공적으로 진출하며 시장을 빠르
바이오
현정인 기자
2024.01.16 10:36
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 2024년 1월 15일자로 신임 총무상임이사에 이상희 전 질병관리청 국립보건연구원 연구기획조정부장을 임명한다고 밝혔다.이상희 신임 총무상임이사는 여성가족부 보육지원팀장, 보건복지부 장애인서비스과장, 노인정책과장, 보험평가과장, 운영지원과장 등을 역임했다. 또 노인ㆍ장애인ㆍ기초생활 보장 등 보건복지에 관한 다양한 실무 경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 총무상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다는 게 건보공단 측 설명이다.한편 건보공단 총무상임이사는 인력지원실, 경
심평원공단
이우진 기자
2024.01.15 14:56
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첨단의료복합단지 내에 본사가 소재한 경우 단지 밖에서 연구개발한 의약품·의료기기에 대해서도 단지 내 소규모 생산시설 설치가 허용된다. 야간과 휴일에 소아환자를 진료하는 소아진료기관(달빛어린이병원 등) 지정 및 행정·재정적 지원도 가능해진다. 이와 함께 위해 우려가 적은 의료기기의 임상시험 절차를 와노하해 신속한 제품 출시 기반이 마련됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 각각 16개와 7개 관련 소관 법률이 9일 국회를 통과했다고 밝혔다. 복지부 관련 법률안별 주요 내용을 보면 '첨단의료복합단지육성에 관한 특별법'에 따라 첨단의료복합
국회
이현주 기자
2024.01.09 17:40
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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하했다고 29일 밝혔다.'의약품 부작용 피해구제 제도'는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다. 정부는 피해구제 급여의 재원(기본부담금, 추가부담금)으로 제약업계가 전액 부담하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "제약업계는 부작용 피해 보상 공동 분담을 위해 '의약품 부작용 피해구제 부담금'을 납
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7182억원으로 확정했다고 27일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 예산은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 △바이오헬스 안전 및 혁신 성장 기반 확충 △마약류 예방ㆍ재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성 등 4개 분야에 중점을 뒀다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안인 7111억원에서 71억원이 더해졌다. 국회에서 증액된 주요 예
식약처
이우진 기자
2023.12.27 18:30
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동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 서울시 강남구 메쥬 사무실에서 메쥬(대표이사 박정환), 피플앤드테크놀러지(공동대표 홍성표, 임진순)와 병원 내 실시간 환자 모니터링을 위한 IoMT(의료기반 사물인터넷) 게이트웨이 솔루션 개발 및 플랫폼 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 각 기업이 보유한 전문성을 바탕으로 국내 병원 환경에 맞춘 실질적이고 혁신적인 의료 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다.이번 협약에 따라 하이카디 웨어러블 심전계기로 계측된 생체신호를 수집하는 병원 내 loMT 게이트웨이 솔루션을 개발하고
제약
이우진 기자
2023.12.22 15:11
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 21일 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 '안전관리 우수연구실 인증제'에서 우수연구실 인증을 받았다고 밝혔다.우수연구실 인증을 받은 곳은 △첨단분석센터(첨단중앙 LC/MS실 1) △잔류물질과(일반성분실험실) △혈액제제검정과(혈액면역학실험실) △바이오의약품연구과(생물의약품연구실험실) △약리연구과(세포배양실)다.안전관리 우수연구실 인증제는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등의 연구실 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발굴, 확산하기 위
식약처
이우진 기자
2023.12.22 15:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 '마약류 안전사용 도우미 서한'을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 21일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 식약처가 의료인의 처방 내역을 본인에게 맞춤형으로 제공해 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전 사용을 당부하기 위한 목적의 전자문서다. 해당 서한은 2022년 7월부터 2023년 6월까지 1년 간의 마약류 통합정보를 토대로, 의료용 마약류를 처방한 전체 수의사 5473명에게 제공된다.주요 내용은
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:15